PharmaEssentia Corp. a annoncé qu'elle avait soumis la demande d'autorisation de mise sur le marché de BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b, P1101). Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : La demande d'autorisation de mise sur le marché de BES REMi (Ropeginterfon alfa-2b) 500mcg/mL et 250mcg/0,5mL solution pour injection sous-cutanée dans une seringue pré-remplie pour PV a été soumise au Brésil.

Date estimée d'achèvement : Selon la procédure d'examen de l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA), le temps d'examen et les délais pour l'émission par l'ANVISA d'une décision finale concernant l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments sont de 120 jours pour les dossiers bénéficiant d'un examen prioritaire, et de 365 jours pour les examens ordinaires de l'AMM. Les délais susmentionnés peuvent être prolongés d'un tiers au maximum. La durée réelle de l'examen et de l'approbation est soumise à la décision de l'ANVISA.

Situation du marché : La polycythémie véra (PV) est un néoplasme myéloprolifératif (MPN) chronique et progressif. Bien que la surproduction de globules rouges soit la plus spectaculaire, dans la plupart des cas, on observe également une augmentation des globules blancs et des plaquettes. Les patients atteints de PV présentent un risque élevé de complications cardiovasculaires telles que la thrombose et l'embolie, la myélofibrose secondaire ou la transformation leucémique.

Le Brésil est le plus grand pays d'Amérique latine. Selon l'étude de marché, il y a plus de 100 000 patients atteints de PV en Amérique latine, et le traitement actuel comprend la phlébotomie, l'hydroxyurée (HU), l'interféron et les inhibiteurs de JAK2. Le ropeginterféron alfa-2b est un interféron innovant, monopegylé et à longue durée d'action, inventé et fabriqué par PharmaEssentia.

Le ropeginterféron alfa-2b est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de PV dans près de 40 pays dans le monde, y compris les principaux marchés de nouveaux médicaments tels que l'Union européenne, les États-Unis et le Japon. La société a conclu un accord de licence commerciale exclusive avec Pint-Pharma GmbH pour l'enregistrement et la commercialisation du Ropeginterferon alfa-2b au Brésil, en Argentine, en Colombie, au Chili, au Pérou, en Équateur et au Mexique.