Ph PharmaEssentia Corp. a annoncé les résultats sur 52 semaines de l'essai clinique de phase II du Ropeginterferon alfa-2b (P1101) pour le traitement de la polycythémie vénérienne (PV) en Chine. Titre de l'étude : Étude multicentrique de phase II à bras unique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du P1101 chez des patients chinois atteints de polycythémie vénérienne ("PV") qui présentent une intolérance ou une résistance à l'hydroxyurée (HU).

Objectifs de l'étude : L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du P1101 dans le traitement des patients chinois atteints de polycythémie vénérienne présentant une résistance ou une intolérance à l'hydroxyurée. L'essai clinique de phase II est approuvé par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour recruter 49 patients chinois atteints de PV pour un traitement de 52 semaines. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse hématologique complète (CHR) sans phlébotomie ou érythrocytaphérèse à la semaine 24, sur la base de l'évaluation des résultats des tests de laboratoire centraux.

Nombre de sujets : 49 patients chinois atteints de PV. Les résultats statistiques (y compris, mais sans s'y limiter, la valeur P) et la signification statistique (y compris, mais sans s'y limiter, la question de savoir si la signification statistique est atteinte) des critères d'évaluation primaires et secondaires. Si la société ne peut pas divulguer les données statistiques pour d'autres raisons importantes, les raisons doivent être indiquées.

Cet essai clinique est approuvé par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NM PA) pour recruter 49 patients chinois atteints de PV pour une durée de 52 semaines ; le critère d'évaluation principal est le taux de réponse hématologique complète (CHR) sans phlébotomie ou érythrocytaphérèse à la semaine 24 sur la base de l'évaluation des résultats des tests du laboratoire central ; le critère d'évaluation secondaire est le taux de réponse hématologique complète (CHR) sans phlébotomie ou érythrocytaphérèse à la semaine 12, 36 et 52 sur la base de l'évaluation des résultats des tests du laboratoire central. En termes d'efficacité, sur un total de 49 sujets, 35 ont obtenu une RSC à la semaine 52 avec un taux de RSC de 71,43 % (35/49) en intention de traiter ; le critère d'évaluation principal est statistiquement significatif et numériquement plus élevé que le taux de RSC de 43,1 % à la 52ème semaine de PROUD-PV. Les taux de RSC aux semaines 12, 24 et 36 sont respectivement de 44,90 % (22/49), 61,22 % (30/49) et 69,39 % (34/49).

Le taux de RHC augmente avec la prolongation de la durée du traitement par le P1101. En ce qui concerne la sécurité, seuls 10 sujets ont présenté des effets indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de l'étude, la plupart des TEAE étant de grade 1-2. En résumé, le P1101 présente une bonne sécurité et une bonne tolérabilité. Si les résultats statistiques de l'essai clinique de phase III du nouveau médicament sont divulgués, le plan de commercialisation de l'entreprise est le suivant : N/A. Les résultats d'un seul essai clinique (y compris les valeurs statistiques P- des critères d'évaluation primaires et secondaires et la question de savoir s'ils sont statistiquement significatifs) ne sont pas suffisants pour refléter pleinement le succès ou l'échec du lancement du nouveau médicament.

Il est conseillé aux investisseurs de faire preuve de prudence et de procéder à une évaluation approfondie. Risques et mesures d'atténuation à prendre par l'entreprise lors de l'approbation par l'autorité compétente:N/A. Stratégies à adopter par l'entreprise Après approbation par l'autorité compétente : L'entreprise a soumis l'autorisation de mise sur le marché. L'entreprise a soumis l'autorisation de mise sur le marché et l'approbation de l'autorité compétente : L'entreprise a soumis l'autorisation de mise sur le marché et l'approbation de l'autorité compétente.