PharmaEssentia Corporation a soumis à la FDA américaine le protocole d'étude clinique de phase III du P1101 pour le traitement de la FPM pré-fibrotique/précoce ou de la FPM manifeste à un risque faible à intermédiaire-1. Nouveau nom ou code du médicament : Ropeginterféron alfa-2b (P1101) ; Indication : Myélofibrose primaire pré-fibrotique/précoce ou myélofibrose primaire déclarée à risque faible ou intermédiaire-1 selon le DIPSS Plus. Stades de développement prévus : Essai clinique de phase III, puis demande d'autorisation de mise sur le marché.

Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) : La société a soumis le protocole de l'étude clinique de phase III du Ropeginterferon alfa-2b (P1101) pour les patients adultes atteints de myélofibrose primaire pré-fibrotique/précoce ou de myélofibrose primaire déclarée à risque faible à intermédiaire-1 selon le DIPSS Plus à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Plan de développement à venir : Essai clinique de phase III : Date d'achèvement estimée : Le calendrier sera conforme à la procédure d'examen de la FDA des États-Unis et la divulgation sera faite conformément à la réglementation. Le ropeginterféron alfa-2b est autorisé pour le traitement des patients adultes atteints de polycythémie vénérienne (PV) dans l'Union européenne, à Taïwan, en Suisse, en Israël, en Corée du Sud, à Macao, aux États-Unis, au Japon, à Bahreïn, au Qatar et dans les Émirats arabes unis.