SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited a annoncé que l'essai clinique de phase III (l'"essai") de Vaborem® (Meropenem et Vaborbactam pour injection) ("Vaborem®"), un nouveau médicament antibactérien, a terminé le recrutement des sujets en Chine. Cette étude est un essai clinique multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, en double dose, contrôlé activement, mené en Chine pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Vaborem® chez des patients souffrant d'infections urinaires compliquées ("cUTI"), y compris la pyélonéphrite. Dirigé par les chercheurs principaux, le professeur Wang Minggui de l'hôpital Huashan affilié à l'université Fudan et le professeur Zheng Junhua de l'hôpital Renji affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, l'essai comprend 108 sujets répartis sur 27 sites d'essai clinique dans toute la Chine.

Les résultats de cette étude et d'une étude concomitante sur des volontaires sains en Chine pour évaluer le profil pharmacocinétique de Vaborem®, sont destinés à rapprocher les données des essais cliniques étrangers et à soutenir éventuellement la demande de nouveau médicament ("NDA") de Vaborem® en Chine. Vaborem® est une association à dose fixe d'un carbapénème et d'un nouvel acide boronique inhibiteur de la sérine-lactamase de classe A et de classe C. Le Vaborbactam peut inhiber la sérine-lactamase de classe A et la sérine-lactamase de classe C. Le vaborbactam peut inhiber diverses -lactamases de classe A et de classe C. Il protège donc le méropénem de la dégradation par les sérine-carbapénémases, restaurant ainsi l'activité du méropénem contre les souches résistantes aux carbapénèmes.

Vaborem® a été spécifiquement développé pour inhiber les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes ("CRE"), y compris les bactéries produisant la carbapénémase Klebsiella pneumoniae ("KPC") que l'on trouve couramment. Actuellement, Vaborem® a été approuvé dans l'Union européenne pour le traitement d'une variété d'indications, y compris les infections intra-abdominales compliquées ("cUTI"), les infections intra-abdominales compliquées ("cIAI") et la pneumonie acquise à l'hôpital ("HAP"), et a été approuvé aux États-Unis d'Amérique pour le traitement des cUTI. Conformément à l'accord de licence et de collaboration conclu entre SciClone Pharmaceuticals et A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd, qui fait partie du groupe Menarini ("Menarini"), en août 2022, la Société a le droit exclusif de développer et de commercialiser Vaborem® en Chine, dans le cadre de l'accord de licence principal de Menarini avec Melinta Therapeutics Inc. En mars 2023, l'Administration nationale des produits médicaux (la " NMPA ") en Chine a officiellement approuvé la demande de nouveau médicament expérimental (l'" IND ") de la Société pour Vaborem®. En juillet 2023, le premier sujet a été traité dans le cadre de l'essai. L'achèvement réussi du recrutement des sujets de l'essai pour Vaborem® en Chine marque une nouvelle étape importante dans la progression du développement clinique de Vaborem®, réaffirmant la force de l'équipe de développement clinique de SciClone.

La société remercie sincèrement tous les investigateurs et les patients ayant participé à l'essai, ainsi que ses partenaires, et se réjouit de pouvoir offrir dès que possible des options thérapeutiques plus efficaces et plus sûres aux patients chinois souffrant d'infections multirésistantes mettant en jeu le pronostic vital.