Sciclone Pharmaceuticals (Holdings) Limited a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux a officiellement approuvé la demande de nouveau médicament expérimental de la société pour Vaborem (Meropenem+Vaborbactam), un nouveau médicament antibactérien. Cette demande d'autorisation de mise sur le marché consiste en une étude clinique de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de Vaborem chez des patients chinois souffrant d'infections urinaires compliquées ("cUTI"), y compris la pyélonéphrite, ainsi qu'en une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains en Chine visant à évaluer le profil pharmacocinétique de Vaborem. Ces deux études cliniques en Chine ont pour but de rapprocher les données des essais cliniques étrangers et, à terme, de soutenir la demande de nouveau médicament ("NDA") de Vaborem en Chine.

Vaborem ® est une combinaison à dose fixe d'un carbapénème et d'un nouvel acide boronique inhibiteur de la sérine-lactamase de classe A et de classe C. Le Vaborbactam peut inhiber la sérine-lactamase de classe A et de classe C. Le vaborbactam peut inhiber diverses -lactamases de classe A et de classe C. Il protège le méropénem de la dégradation. Il protège le méropénem de la dégradation par les sérine-carbapénémases, restaurant son activité contre les souches résistantes aux carbapénèmes, et a été spécifiquement développé pour inhiber les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes ("CRE"), y compris les bactéries produisant la carbapénémase Klebsiella pneumoniae ("KPC") que l'on trouve couramment.

Actuellement, Vaborem® a obtenu des autorisations de mise sur le marché aux États-Unis et dans l'Union européenne, entre autres pays, pour les adultes souffrant d'infections urinaires graves, y compris la pyélonéphrite. Dans certains territoires, il a également été approuvé pour le traitement des infections intra-abdominales compliquées ("cIAI"), de la pneumonie bactérienne acquise à l'hôpital ("HABP") et de la pneumonie bactérienne associée à la ventilation ("VABP").