SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux a officiellement accepté la demande de drogue nouvelle de recherche de la société pour Vaborem (Meropenem+Vaborbactam), un nouveau médicament antibactérien. Cette demande de IND consiste en une étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Vaborem chez des patients chinois souffrant d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite, ainsi qu'une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains en Chine pour évaluer le profil pharmacocinétique de Vaborem. Ces deux études cliniques en Chine sont destinées à faire le pont avec les données des essais cliniques étrangers et à soutenir éventuellement la demande de nouveau médicament de Vaborem en Chine.

Vaborem est une association à dose fixe d'un carbapénème et d'un nouvel inhibiteur de la sérine -lactamase de classe A et de classe C, l'acide boronique. Vaborbactam peut inhiber diverses -lactamases de classe A et de classe C. Il protège le méropénem de la dégradation par les carbapénémases à sérine, restaurant ainsi son activité contre les souches résistantes aux carbapénèmes. Il a été spécifiquement développé pour inhiber les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes, y compris les bactéries Klebsiella pneumoniae productrices de carbapénémase que l'on trouve couramment.

Actuellement, Vaborem a reçu des autorisations de mise sur le marché aux États-Unis d'Amérique et dans l'Union européenne, entre autres pays, pour les adultes souffrant d'une IVUc, y compris la pyélonéphrite. Dans certains territoires, il a également été approuvé pour le traitement des infections intra-abdominales compliquées et des pneumonies bactériennes acquises à l'hôpital et des pneumonies bactériennes associées aux ventilateurs. Conformément à l'accord de licence et de collaboration conclu entre SciClone Pharmaceuticals et A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd, qui fait partie de The Menarini Group, en août 2022, la société a le droit exclusif de développer et de commercialiser Vaborem en Chine, dans le cadre de l'accord de licence principale de Menarini avec Melinta Therapeutics Inc. Cette collaboration a pour but de s'attaquer à la menace de santé publique que représentent les infections antimicrobiennes, et plus particulièrement les CRE. En tant que thérapie alternative efficace pour traiter les infections graves causées par les CRE, Vaborem figure sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé, et a été défini comme un antibiotique innovant par l'OMS parmi divers médicaments développés récemment pour le traitement des infections bactériennes Gram-négatives multirésistantes. La société a hâte de mener ces études cliniques dès que possible pour soutenir la NDA de Vaborem en Chine, et ainsi bénéficier à davantage de patients.