Le Groupe Menarini et SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Ltd. ont annoncé qu'ils ont conclu un accord exclusif de sous-licence pour développer et commercialiser ORSERDU® (elacestrant) en République populaire de Chine (Chine), dans le but d'élargir les options thérapeutiques pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM). ORSERDU, une monothérapie endocrinienne orale à prise unique quotidienne, pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+, HER2-, ESR1-muté avec progression de la maladie après au moins une ligne de traitement endocrinien, a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en janvier 2023 [1] dans le cadre de sa procédure d'examen prioritaire et de sa désignation de procédure accélérée. En septembre 2023 [2], ORSERDU a été approuvé par la Commission européenne.

Stemline Therapeutics, une filiale à part entière du groupe Menarini, dont l'objectif est d'apporter des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, commercialise ORSERDU aux États-Unis et dans l'Union européenne. Dans le cadre de l'accord de sous-licence, SciClone poursuivra le développement et l'enregistrement d'ORSERDU en Chine et commercialisera ORSERDU dès son approbation réglementaire en Chine. L'approbation d'ORSERDU aux États-Unis et dans l'Union européenne s'appuie sur les données de l'étude de phase 3 EMERALD, qui a démontré une survie sans progression (PFS) statistiquement significative avec elacestrant par rapport à la norme de soins (SOC), définie comme le choix de l'investigateur d'une monothérapie endocrinienne approuvée. Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la SSP dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations ESR1.

Dans le groupe de patients dont les tumeurs présentaient des mutations ESR1, elacestrant a permis d'obtenir une SSP médiane de 3,8 mois contre 1,9 mois avec le SOC, et a réduit le risque de progression ou de décès de 45% (PFS HR=0,55, 95% CI : 0,39, 0,77) par rapport au SOC. Une analyse post hoc de sous-groupe des résultats de PFS d'EMERALD, présentée au San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022, a démontré que la durée du traitement antérieur par CDK4/6i était positivement associée à une PFS plus longue sous elacestrant, mais pas sous SOC. Pour les patientes présentant des mutations ESR1 et traitées par CDK4/6i pendant =12 mois avant la randomisation dans EMERALD, l'elacestrant a permis d'obtenir une SSP médiane de 8,6 mois contre 1,9 mois sous SOC, avec une réduction de 59% du risque de progression ou de décès (HR=0,41 IC à 95% : 0,26-0,63).