Le groupe Menarini et Stemline Therapeutics, présenteront des données supplémentaires de l'étude de phase 3 EMERALD (NCT03778931) de l'elacestrant, un SERD oral expérimental, lors du prochain San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) qui se tiendra du 6 au 10 décembre. L'étude EMERALD est une étude d'enregistrement de phase 3 qui a démontré une survie sans progression (SSP) statistiquement significative avec l'elacestrant par rapport à la monothérapie par endocrine SOC (fulvestrant, letrozole, anastrozole, exemestane), répondant aux deux critères d'évaluation principaux chez tous les patients et chez les patients présentant des mutations ESR1 (ESR1-mut), suite à la progression d'un traitement antérieur par inhibiteurs CDK4/6 (CDK4/6i) dans le cancer du sein ER+, HER2- avancé ou métastatique. Une analyse post-hoc des résultats de la PFS dans l'essai EMERALD basée sur la durée de l'utilisation antérieure de CDK4/6i montre des résultats cliniquement significatifs qui favorisent l'élacestrant en monothérapie, à la fois dans la population totale de patients et chez les patients présentant une mutation ESR1.

Une durée plus longue d'utilisation antérieure de CDK4/6i chez les patients métastatiques était positivement associée à une SSP plus longue sous elacestrant mais pas à la SOC. Pour ceux qui ont été exposés à CDK4/6i =12 mois avant la randomisation sur EMERALD, l'elacestrant a atteint : Dans la population de tous les patients, une SSPm de 3,8 mois sous elacestrant contre 1,9 mois sous SOC, une réduction de 39% du risque de progression ou de décès (HR=0,61 IC 95% : 0,45-0,83). Dans la population ESR1-mut, une mPFS de 8,6 mois sous elacestrant vs 1,9 mois sous SOC, soit une réduction de 59% du risque de progression ou de décès (HR=0,41 IC 95% : 0,26-0,63).

Pour ceux qui ont été exposés à CDK4/6i =18 mois avant la randomisation sur EMERALD, l'elacestrant a atteint : Dans la population tous patients, une mPFS de 5,5 mois sous elacestrant contre 3,3 mois avec SOC, une réduction de 30% du risque de progression ou de décès (HR=0,70 IC 95% : 0,48-1,02). Dans la population ESR1-mut, une mPFS de 8,6 mois sous elacestrant contre 2,1 mois sous SOC, soit une réduction de 53% du risque de progression ou de décès (HR=0,47 IC : 0,20-0,79). Les données de sécurité mises à jour étaient cohérentes avec les résultats précédemment rapportés.

La plupart des événements indésirables (EI), y compris les nausées, étaient de grade 1 et 2, et seuls 3,4% et 0,9% des patients ont interrompu le traitement de l'essai en raison d'un EI sous elacestrant et SOC, respectivement. Un faible pourcentage de patients a reçu un antiémétique ; 8,0% sous elacestrant, 3,7% sous fulvestrant et 10,3% sous AI, respectivement. Aucun signal de sécurité hématologique n'a été observé et aucun des patients des deux bras de traitement n'a présenté de bradycardie sinusale.