Le Groupe Menarini et Stemline Therapeutics, Inc. ont annoncé qu'ils présenteront de nouvelles données relatives à ORSERDU® ? (elacestrant) et ELZONRIS® ? (tagraxofusp-erzs) lors de deux prochains discours.

ORSERDU, une monothérapie endocrinienne orale à prise unique quotidienne, pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+, HER2-, ESR1-muté et dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en janvier 2023 dans le cadre de son examen prioritaire et de sa désignation de procédure accélérée. Des données actualisées, y compris une discussion sur des analyses supplémentaires de biomarqueurs et de sous-groupes cliniques de l'essai de phase 3 EMERALD, ainsi que de nouvelles mises à jour sur la sécurité évaluant l'élacestrant dans de multiples combinaisons, seront présentées lors du San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), qui se tiendra du 5 au 9 décembre 2023. ELZONRIS a été approuvé par la FDA en décembre 2018 pour le traitement du néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus, dans les populations naïves de traitement et précédemment traitées.

L'étude de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, ouverte et contrôlée évaluant l'elacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième ligne chez des patientes ER+, HER2- à un stade avancé du cancer du col de l'utérus. L'étude a été menée auprès de 478 patientes ayant déjà reçu une ou deux lignes de traitement endocrinien, y compris un inhibiteur de CDK4/6. Les patientes de l'étude ont été randomisées pour recevoir soit elacestrant, soit un agent hormonal approuvé au choix de l'investigateur.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la survie sans progression (PFS) dans l'ensemble de la population de patientes et chez les patientes présentant des mutations du gène du récepteur de l'œstrogène 1 (ESR1). Dans le groupe de patientes dont les tumeurs présentaient des mutations du gène ESR1, elacestrant a permis d'atteindre une PFS médiane de 3,8 mois contre 1,9 mois avec le SOC, et de réduire le risque de progression ou de décès de 45% (PFS HR=0,55, 95% CI : 0,39, 0,77) par rapport au SOC. Indication aux États-Unis : ORSERDU (elacestrant), comprimés de 345 mg, est approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à ESR1 muté, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien.