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CONFIRMATION DE L'INNOCUITÉ DE L'ASSOCIATION

DU NOX-A12 ET DU PEMBROLIZUMAB DANS L'ÉTUDE GLORIA DE PHASE 1/2

DANS LE CANCER DU CERVEAU

Validation de la poursuite du recrutement des patients restants par le Comité

de Surveillance des Données de Sécurité qui estime que l'association

NOX-A12, un inhibiteur de CXCL12, avec la radiothérapie et le pembrolizumab

anti-PD1 répond aux critères de sécurité

Berlin, Allemagne, le 26 août 2022, 08h00 CEST - TME Pharma N.V., (Euronext Growth Paris : ALTME), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), annonce aujourd'hui que le comité de surveillance des données de sécurité (DSMB) a validé les données de sécurité des quatre premières semaines de traitement du premier patient recruté dans le bras d'expansion de l'essai clinique de phase 1/2 GLORIA avec NOX A12 associé à la radiothérapie et à l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1,le pembrolizumab, et a conclu qu'il est approprié de poursuivre le recrutement des 5 patients restants conformément au protocole de l'étude.

Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma, a commenté : "Après les résultats convaincants observés jusqu'à présent avec NOX-A12chez les patients atteints de glioblastome dans l'étude GLORIA, nous sommes impatients de voir les résultats de la combinaison supplémentaire avec l'inhibition des points de contrôle immunitaire ainsi que l'évolution des données de la combinaison de NOX-A12et du bevacizumab."

GLORIA est une étude de phase 1/2 d'escalade de dose du NOX-A12 en association avec la radiothérapie en première intention chez des patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau) partiellement réséqué ou non réséqué, dont le promoteur MGMT n'est pas méthylé (résistant à la chimiothérapie standard). Le bras d'expansion du pembrolizumab est le deuxième bras à triple combinaisons de l'essai clinique GLORIA. La société évalue également le NOX-A12 associé à la radiothérapie et au bevacizumab. La société a rapporté des données initialesprometteuses du bras d'expansion bevacizumab le 23 juin 2022, et prévoit de divulguer des données plus détaillées de l'étude lors d'une conférence scientifique plus tard cette année.

Pour plus d'informations, merci de contacter :

TME Pharma N.V.

Aram Mangasarian, Ph.D., Président Directeur Général Bryan Jennings, Directeur Financier

Tél. +49 (0) 30 726 247 0 investors@tmepharma.com

Relations avec les investisseurs et médias :

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NewCap Arthur Rouillé

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À propos de TME Pharma

TME Pharma est une société au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement des cancers les plus agressifs. Le portefeuille de produits en oncologie développé par TME Pharma vise à agir sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire du cancer en brisant les barrières de protection de la tumeur contre le système immunitaire du patient et en bloquant la réparation tumorale. TME Pharma développe une approche unique, reposant sur la neutralisation de chimiokines spécifiques du microenvironnement tumoral, pouvant être utilisée en combinaison avec d'autres approches thérapeutiques afin d'affaiblir les défenses de la tumeur et renforcer l'effet du traitement. TME Pharma évalue actuellement son principal candidat médicament, le NOX-A12, au sein de l'essai clinique GLORIA, chez des patients atteints d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué et ne pouvant pas bénéficier cliniquement d'une chimiothérapie standard. Les données principales issues du traitement des trois cohortes de l'étude d'escalade de dose GLORIA, où NOX-A12 était associé à une radiothérapie, ont permis de mettre en évidence une réduction constante des tumeurs et des réponses tumorales avérées dans cette population de patients. Des bras d'expansion de l'étude GLORIA visent par ailleurs à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison du NOX-A12 avec d'autres traitements, pour lesquels les résultats intermédiaires de la triple combinaison de NOX-A12, de la radiothérapie et du bevacizumab suggèrent des réponses potentiellement plus fortes et plus pérennes. L'association du NOX-A12 et de la radiothérapie a reçu le statut de médicament orphelin pour le traitement du glioblastome aux États-Unis et pour le traitement du gliome en Europe. En parallèle, TME Pharma a publié les données finales de son essai clinique évaluant l'association du NOX-A12 et du Keytruda®, montrant un profil de survie globale et de sécurité encourageant chez des patients atteints de cancer colorectal et pancréatique métastatique. Ces données ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer en octobre 2021. TME Pharma et MSD/Merck ont également initié leur deuxième collaboration clinique afin de mener une étude de phase 2, OPTIMUS, pour évaluer plus précisément la sécurité et l'efficacité de NOX-A12 en association avec le Keytruda® de Merck et deux régimes de chimiothérapie différents en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de cancer du pancréas métastatique. La conception de l'essai est en cours de discussion avec les autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe. Le deuxième candidat médicament de la société en phase clinique, le NOX-E36, vise à agir sur le système immunitaire inné. TME Pharma envisage de poursuivre le développement clinique de ce produit dans plusieurs indications de tumeurs solides. Plus d'informations sont disponibles sur : www.tmepharma.com.

Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp.

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À propos de l'étude GLORIA

GLORIA (NCT04121455) est une étude d'escalade de dose de phase 1/2 menée par TME Pharma évaluant le NOX-A12 en association avec une radiothérapie, en traitement de première ligne chez des patients souffrant d'un glioblastome (cancer du cerveau), partiellement ou non-reséqué et présentant un promoteur MGMT non-méthylé (résistant aux chimiothérapies standards). GLORIA évalue par ailleurs, via trois bras de traitement additionnels distincts, la sécurité et l'efficacité de plusieurs schémas de combinaison du NOX-A12 : A) en combinaisons avec une radiothérapie chez des patients ayant subi une résection complète de la tumeur ; B) en combinaison avec une radiothérapie et le bevacizumab; et C) en combinaison avec une radiothérapie et le pembrolizumab.

À propos de l'étude OPTIMUS

OPTIMUS (NCT04901741) est une étude de phase 2 ouverte, planifiée par TME Pharma et contenant deux bras de traitement pour l'évaluation du NOX-A12 en association avec le pembrolizumab et l'irinotecan nano-liposomal/5-FU/leucovorine ou la gemcitabine/nab-paclitaxel chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique à microsatellites stables.

Déclarations prospectives

Toute traduction de communiqué de presse dans une autre langue que l'anglais est uniquement destinée à faciliter la compréhension du public non-anglophone. La société a tenté de fournir une traduction précise du texte original en anglais, mais en raison des nuances de la traduction d'une langue à l'autre, de légères différences peuvent subsister. Ce communiqué comprend certaines informations qui contiennent des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives sont basées sur les prévisions actuelles de TME Pharma et sont soumises à des incertitudes, des risques et des hypothèses inhérents qui sont difficiles à prévoir. Les facteurs susceptibles d'entraîner des différences par rapport aux résultats actuels comprennent, sans s'y limiter, les risques inhérents au développement de médicaments oncologiques, notamment les essais cliniques, le calendrier et la capacité de TME Pharma à obtenir les autorisations réglementaires pour NOX-A12 ainsi que pour tout autre médicament candidat. TME Pharma ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives, qui ne représente que l'état des choses le jour de la publication.