VBI Vaccines Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain de lAgence européenne des médicaments a adopté un avis positif pour le vaccin anti-hépatite B à 3 antigènes de VBI, sous le nom de marque PreHevbri™ ;. Le CHMP recommande PreHevbri pour l'immunisation active contre l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les adultes. La Commission européenne examinera la recommandation du CHMP et une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de PreHevbri dans l'UE est attendue dans les prochains mois. Pour l'instant, PreHevbri n'a pas été approuvé pour une utilisation commerciale dans l'UE. Si elle est approuvée par la CE, l'autorisation de mise sur le marché centralisée sera valable dans tous les États membres de l'UE ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen, à savoir l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Au Royaume-Uni, l'AMM du vaccin anti-VHB à 3 antigènes de VBI devrait être examinée dans le cadre de la procédure de décision de la CE, dont le processus est en cours dès réception de l'avis positif du CHMP. L'avis positif du CHMP s'appuie sur les données des deux études pivotales de phase 3, randomisées, en double aveugle et contrôlées – ; PROTECT et CONSTANT – ; ainsi que sur d'autres données pertinentes. L'hépatite B est l'une des menaces de maladies infectieuses les plus importantes au monde, avec plus de 290 millions de personnes infectées dans le monde. L'infection par le VHB est la principale cause de maladie du foie et, avec les traitements actuels, elle est très difficile à guérir, de nombreux patients développant ensuite des cancers du foie. On estime que 900 000 personnes meurent chaque année des complications du VHB chronique, comme la décompensation hépatique, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. Le vaccin contre l'hépatite B de VBI est le seul vaccin contre l'hépatite B à trois antigènes, soit les antigènes de surface S, pré-S1 et pré-S2 du virus de l'hépatite B. Il est approuvé pour utilisation aux États-Unis. Son utilisation est approuvée aux États-Unis et en Israël, et les demandes d'homologation sont encore en cours d'examen en Europe et au Canada. Les noms de marque de ce vaccin sont : PreHevbrio™ ; (États-Unis), PreHevbri™ ; (Union européenne) et Sci-B-Vac® ;.