Abbisko Cayman Limited a annoncé qu'il était entré dans la phase III de l'essai clinique. En janvier 2023, le pimicotinib a reçu l'autorisation de mise sur le marché (BTD) de la Food and Drug Administration américaine pour le traitement des patients atteints de TGCT qui ne peuvent être opérés. Cette autorisation est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase Ib de la cohorte TGCT pour le pimicotinib.

En novembre 2022, le premier patient a été recruté pour cet essai clinique de phase II. Outre le carcinome urothélial, nous prévoyons également de mener des essais cliniques pour le fexagratinib dans d'autres tumeurs solides. En mars 2022, la FDA américaine a accordé au fexagratinib la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer gastrique.

En novembre 2022, la FDA américaine a approuvé l'essai clinique d'ABSK121 et lancera le premier essai clinique de phase I chez l'homme pour le traitement des tumeurs solides avancées. représente l'essai clinique de phase Ib/II. ii.

L'imicotinib est le premier inhibiteur hautement sélectif du CSF-1R mis au point par une société chinoise qui est entré en phase III d'essai clinique. L'étude de phase III ABSK021-301 est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'ABSK021 chez des patients atteints de TGCT. Cette étude se compose de deux parties.

La partie 1 est une phase en double aveugle, les patients éligibles seront randomisés dans le groupe de traitement ABSK021 ou dans le groupe placebo correspondant et recevront 50mg QD d'ABSK021 ou un placebo correspondant (28 jours/cycle) jusqu'à la fin de la partie 1. Les patients qui auront terminé la partie 1 seront éligibles pour poursuivre la partie 2 de l'étude. La partie 2 est une phase de traitement ouverte, et tous les patients entrant dans cette phase recevront 50mg QD d'ABSK021 en ouvert jusqu'à 24 semaines de dosage ou d'abandon de l'étude. Il est prévu d'enrôler environ 100 patients et le critère d'évaluation principal est l'ORR à 25 semaines par un comité d'examen indépendant en aveugle.

L'étude mondiale multicentrique de phase II sera menée simultanément aux États-Unis et en Chine. Le pimicotinib est une nouvelle petite molécule inhibitrice du CSF-1R, disponible par voie orale, hautement sélective et puissante, développée indépendamment par Abbisko Therapeutics. La NMPA chinoise et la FDA américaine lui ont accordé la désignation de thérapie révolutionnaire pour le traitement des TGCT qui ne sont pas accessibles à la chirurgie.

Le TGCT est un néoplasme localement agressif dont l'incidence annuelle est de 43 par million d'années-personnes dans le monde. Il se traduit principalement par un gonflement, une douleur, une raideur et une diminution de l'activité des articulations touchées, qui affectent gravement la qualité de vie du patient. Il n'existe actuellement aucun médicament approuvé en Chine et un seul agent de thérapie systémique a été approuvé aux États-Unis. Toutefois, il n'est disponible que dans le cadre du programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques en raison des lésions hépatiques potentielles qu'il peut causer.

Abbisko a terminé une étude de phase Ia d'escalade de dose pour le pimicotinib aux États-Unis, et une phase Ib d'expansion est en cours aux États-Unis et en Chine. Outre la TGCT, Abbisko explore activement le potentiel du pimicotinib dans le traitement d'autres indications, y compris de nombreux types de tumeurs solides en clinique, et a obtenu l'autorisation de l'APMN pour mener une étude clinique de phase II dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte. Abbisko a collaboré avec Sperogenix pour explorer son potentiel dans le traitement de la SLA et d'autres maladies du SNC.

A la date de ce communiqué de presse, aucun inhibiteur hautement sélectif du CSF-1R n'a été approuvé en Chine.