Awakn Life Sciences Corp. a annoncé des données positives révolutionnaires issues de son essai A/B de phase II. Il s'agit du premier essai contrôlé au monde à étudier la thérapie assistée par la kétamine pour le traitement du trouble de l'usage de l'alcool (AUD). Les résultats ont été publiés dans l'American Journal of Psychiatry. L'essai a été mené par l'Université d'Exeter (UoE) et dirigé par le professeur Celia Morgan, responsable de la thérapie assistée par la kétamine pour la dépendance et professeur de psychopharmacologie à l'UoE. Awakn a acquis la propriété intellectuelle (PI) de la thérapie sous licence pour l'utiliser dans des recherches ultérieures, dans ses cliniques en Europe et dans ses partenariats dans le monde. Les résultats positifs de l'essai de phase II et le partenariat nouvellement formé par Awakn avec le NationalHealthcare Service (NHS) du Royaume-Uni et l'UoE, ont ouvert la voie à l'avancement de cet essai en phase III. L'objectif ultime est d'obtenir l'approbation réglementaire de la thérapie assistée par la kétamine pour traiter l'AUD au Royaume-Uni par le biais du NHS et potentiellement dans d'autres territoires. L'essai en double aveugle contrôlé par placebo comprenait 96 patients souffrant d'AUD sévère, qui ont été randomisés dans l'un des quatre groupes suivants : trois perfusions de kétamine (0,8 mg/kg IV sur 40 minutes) plus une thérapie manuelle exclusive (KARE) ; trois perfusions de solution saline plus une thérapie KARE ; trois perfusions de kétamine plus une éducation sur l'alcool ; et trois perfusions de solution saline plus une éducation sur l'alcool. Les principaux résultats de l'essai étaient les suivants : jours d'abstinence dans les 6 mois suivant le traitement, rechute lors du suivi de 6 mois. Les résultats ont montré que la kétamine, associée à la thérapie KARE, a entraîné une abstinence totale pendant 162 des 180 jours de la période de 6 mois suivante, ce qui a permis d'augmenter le taux d'abstinence d'environ 2 % avant l'essai à 86 % après l'essai. Les résultats concernant les rechutes à 6 mois ont montré que le risque de rechute du groupe Ketamine plus KARE était 2,7 fois moins élevé que celui du groupe placebo plus éducation sur l'alcool. Les résultats secondaires de l'étude ont identifié d'autres résultats encourageants, notamment une amélioration de la fonction hépatique à travers plusieurs marqueurs différents, une diminution statistiquement significative de la dépression après 3 mois et une augmentation de la capacité à éprouver du plaisir. En plus des résultats primaires et secondaires, le professeur Morgan a identifié d'autres résultats significatifs dans la réduction des jours de forte consommation d'alcool. Six mois après l'essai, il y avait une moyenne de 12 jours de consommation excessive d'alcool dans le groupe Ketamine plus KARE, ce qui représente une réduction importante par rapport à d'autres essais dans ce domaine et il est généralement admis que les données réelles sont beaucoup plus élevées que cela. Dans le groupe KARE, on a également constaté une diminution significative du risque de mortalité : 1 patient sur 8 serait décédé dans les 12 mois sans traitement, ce chiffre est passé à 1 sur 80 après le traitement. Au total, l'essai a démontré que trois perfusions subanesthésiques de kétamine favorisent l'abstinence d'alcool et que l'abstinence peut être encore améliorée lorsque le traitement à la kétamine est associé à une thérapie. Aucun événement indésirable grave n'a eu lieu pendant l'essai.