CStone Pharmaceuticals a annoncé la réception d'une notification d'inspection des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de la part de l'Agence Européenne des Médicaments (l'"EMA") concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du sugemalimab en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique. L'EMA et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni (la "U.K. MHRA") ont toutes deux accepté les demandes d'autorisation de mise sur le marché du sugemalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique, et les deux AMM sont actuellement en cours d'examen. La réception de la notification d'inspection des BPC, comme prévu, indique que le processus d'enregistrement du sugemalimab progresse régulièrement à l'EMA.

CStone a maintenu une communication fluide avec l'EMA depuis l'acceptation du MAA et continuera à travailler en étroite collaboration avec l'Agence et les investigateurs afin d'assurer le succès des inspections. Jusqu'à la date de cette annonce, le sugemalimab a obtenu des résultats positifs dans cinq essais cliniques d'enregistrement, couvrant les indications du cancer du poumon non à petites cellules de stade III, du cancer du poumon non à petites cellules de stade IV, du lymphome, du cancer gastrique et du cancer de l'œsophage. Les données cliniques du sugemalimab ont été présentées lors de multiples conférences universitaires internationales et publiées dans des revues de premier plan telles que The Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology, Nature Cancer, etc.

Compte tenu des résultats cliniques exceptionnels obtenus dans le cadre de plusieurs essais clés, le conseil d'administration de la société estime que le sugemalimab présente un grand potentiel pour le marché mondial. CStone continuera d'impliquer les autorités sanitaires, telles que l'EMA, la MHRA britannique et la Food and Drug Administration américaine. Parallèlement, CStone explore activement des partenariats pour le développement et la commercialisation du sugemalimab en dehors de la Grande Chine.