CStone Pharmaceuticals a annoncé que les résultats d'un essai clinique pivot de phase III (GEMSTONE-303), évaluant le sugemalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) localement avancé ou métastatique, ont été acceptés en tant que late-breaking abstract (LBA) et présentés lors d'une session orale au Congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO). Dans l'étude GEMSTONE-303, le sugemalimab, associé à la chimiothérapie en traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de l'intersection gastro-œsophagienne (G/GEJ) localement avancé ou métastatique, a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).ugemalimab deviendrait le premier anticorps monoclonal PD -L1 au monde pour cette indication, s'il est approuvé. CStone prévoit de consulter les agences réglementaires internationales sur les voies réglementaires à suivre pour mettre le sugemalimab à la disposition des patients atteints d'adénocarcinome G/GEJ.

L'étude GEMSTONE-303 est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sugemalimab associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine (CAPOX) en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'adénocarcinome G/GEJ non résécable, localement avancé ou métastatique, avec une expression de PD-L1 de 5 %. Les critères d'évaluation co-primaires sont la SSP et la SG évaluées par l'investigateur. Les critères d'évaluation secondaires sont la SSP évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur et la durée de la réponse (DoR).

Les données de GEMSTONE 303 montrent que le sugemalimab, en association avec la chimiothérapie, a prolongé de manière significative la PFS et la OS des patients atteints d'adénocarcinome G/GE J tout en conservant un bon profil de sécurité. Les données présentées au congrès ESMO 2023 sont basées sur les analyses finales de la PFS au 6 août 2022 et de l'OS au 9 juillet 2023. Les résultats montrent que l'étude GEMSTONE- 303 a atteint ses critères d'évaluation co-primaires pré-spécifiés.

Chez les patients présentant une expression de PD-L15%, le sugemalIMab en association avec la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la PFS et de l'OS, par rapport au placebo plus la chimiothérapie. Les principaux résultats sont les suivants : La SSP médiane évaluée par l'investigateur était de 7,6 mois dans le groupe traité par le sugemalimab contre 6,1 mois dans le groupe placebo, avec un hazard ratio (HR) de 0,66 (IC 95 %, 0,54-0,81), P < 0,0001. La SG médiane était de 15,6 mois dans le groupe traité par su gemalimab contre 12,6 mois dans le groupe placebo, avec un HR de 0,75 (IC à 95 %, 0,61-0,92), P=0,0060.

Les analyses de sous-groupes ont démontré des bénéfices cliniques dans tous les sous-groupes prédéfinis, y compris le statut d'expression PD- L1. Le traitement par sugemalimab a permis d'obtenir un ORR évalué par l'investigateur de 68,6 % contre 52,7 % dans le groupe placebo, avec une DoR médiane de 6,9 mois contre 4,6 mois. Le sugemalimab en association avec la chimiothérapie semble sûr et tolérable, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.