CStone Pharmaceuticals annonce que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé la demande complémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour le sugemalimab (Cejemly®) en association avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine comme traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) non résécable, localement avancé ou métastatique, avec une expression de PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] =5). Le sugemalimab devient le premier anticorps monoclonal PD-L1 au monde approuvé pour cette indication. Cette sBLA du sugemalimab a été approuvée sur la base des données de l'étude GEMSTONE-303.

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sugemalimab associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine (CAPOX) en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome G/GEJ non résécable, localement avancé ou métastatique, avec une expression de PD-L1 = 5 %. Les critères d'évaluation co-primaires sont la SSP et la SG évaluées par l'investigateur. Les critères d'évaluation secondaires sont la SSP évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur et la durée de la réponse (DoR).

Cette étude a atteint les critères d'évaluation co-primaires pré-spécifiés. Les résultats de cet essai de phase 3, GEMSTONE-303, ont été acceptés en tant que late-breaking abstract (LBA) et présentés lors d'une session de présentation orale au congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO). Les données présentées au congrès 2023 de l'ESMO sont basées sur les analyses finales de la SSP au 6 août 2022 et de la SG au 9 juillet 2023.

Les résultats montrent que l'étude GEMSTONE-303 a atteint ses critères d'évaluation co-primaires pré-spécifiés. Chez les patients présentant une expression de PD-L1 = 5 %, le sugemalimab en association avec la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la PFS et de l'OS, par rapport au placebo plus la chimiothérapie. Les principaux résultats sont les suivants : La SSP médiane évaluée par l'investigateur était de 7,6 mois dans le groupe traité par le sugemalimab contre 6,1 mois dans le groupe placebo, avec un hazard ratio (HR) de 0,66 (IC 95 %, 0,54-0,81), P < 0,0001.

La SG médiane était de 15,6 mois dans le groupe traité par sugemalimab contre 12,6 mois dans le groupe placebo, avec un HR de 0,75 (IC à 95 %, 0,61-0,92), P=0,0060. Les analyses de sous-groupes ont démontré des bénéfices cliniques dans tous les sous-groupes prédéfinis, y compris le statut d'expression de PD-L1. Le traitement par sugemalimab a permis d'obtenir un ORR évalué par l'investigateur de 68,6 % contre 52,7 % dans le groupe placebo, avec une DoR médiane de 6,9 mois contre 4,6 mois.

Le sugemalimab en association avec la chimiothérapie semble sûr et tolérable, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.