CStone Pharmaceuticals a annoncé un partenariat stratégique et un accord de licence exclusif avec Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd. pour un anticorps anti-PD-1, le Nofazinlimab (anticorps anti-PD-1), en Chine continentale. Le nofazinlimab est un anticorps anti-PD-1 développé par CStone.

L'étude internationale multirégionale de phase 3 CS1003-305, qui évalue l'efficacité et la sécurité du nofazinlimab en association avec le lenvatinib dans le traitement de première ligne des patients atteints de CHC avancé, a atteint avec succès son objectif préspécifié de recrutement de patients en mars 2022. Les résultats de base devraient être divulgués au cours du premier trimestre 2024. Les résultats de l'étude seront utilisés pour soutenir les demandes de nouveaux médicaments pour le nofazinlimab dans les pays et les régions, y compris la Chine, les États-Unis et l'Europe.

De nombreux résultats de recherche sur le nofazinlimab ont été publiés dans des conférences universitaires internationales et des revues renommées. Les données préliminaires du premier essai chez l'homme, CS1003-101, ont été initialement présentées lors de la conférence annuelle de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) en 2020 et ont ensuite été publiées intégralement dans la prestigieuse revue internationale d'oncologie, le British Journal of Cancer, en septembre 2023. Les données indiquent que le nofazinlimab en monothérapie a été bien toléré et a démontré une activité anti-tumorale préliminaire dans plusieurs types de tumeurs, aucun DLT n'a été observé.

En outre, les données de l'étude de phase Ib (CS1003-102-1b) du nofazinlimab en association avec le lenvatinib en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de CHC avancé non résécable en Chine ont été présentées lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Les résultats ont montré un taux de réponse objective (ORR) de 45%, avec une durée médiane de réponse (DoR) non encore atteinte à la date de clôture des données, allant de 4,2 à 18,7+ mois. La survie médiane sans progression (PFS) était de 10,4 mois, et la sécurité et la tolérabilité étaient favorables.

Le nofazinlimab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé IgG4 ciblant la protéine humaine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), en cours de développement dans les tumeurs solides. Le nofazinlimab présente des affinités de liaison élevées et comparables avec la PD-1 de l'homme, du singe cynomolgus et de la souris, et peut bloquer l'interaction de la PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. La FDA américaine a accordé au nofazinlimab la désignation de médicament orphelin (ODD) en juillet 2020 pour le traitement des patients atteints de CHC.

En mars 2022, l'étude internationale multirégionale de phase 3 CS1003-305, évaluant l'efficacité et la sécurité du nofazinlimab en association avec le lenvatinib dans le traitement de première intention des patients atteints de CHC avancé, a déjà atteint l'objectif préspécifié de recrutement de patients. Le cancer du foie est une tumeur maligne du système digestif très répandue dans le monde. Selon les données GLOBOCAN 2020 (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), une agence spécialisée de l'Organisation mondiale de la santé, le nombre de nouveaux cas de cancer du foie s'élève à plus de 900 000 et le nombre de décès à plus de 830 000 par an.

Le nombre de décès est proche du nombre de nouveaux cas. Le cancer du foie est la deuxième cause de mortalité liée au cancer et son incidence augmente dans le monde entier. Le CHC est la forme la plus courante de cancer du foie et représente 90 % des cas.

La thérapie antitumorale systémique joue un rôle important dans le traitement du CHC avancé. Malgré la mise en œuvre croissante de thérapies chirurgicales et locorégionales dans le monde entier, on estime que 50 à 60 % des patients atteints de CHC seront finalement traités par des thérapies systémiques. La survie médiane des cas symptomatiques de CHC à un stade avancé traités par des thérapies systémiques est de 1 à 1,5 an.

Le mauvais pronostic du CHC est principalement attribué à la présentation de la tumeur à un stade avancé, alors qu'il n'existe pas de traitement efficace pour assurer la survie à long terme des patients.