CStone Pharmaceuticals a annoncé que l'étude de phase 3 GEMSTONE-303 portant sur le sugemalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) non résécable, localement avancé ou métastatique, avec une expression de PD-L1 de 5 %, a satisfait à son critère principal de survie globale. Le sugemalimab en association avec la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SG, par rapport au placebo plus chimiothérapie. Le profil de sécurité était conforme aux rapports précédents des études sur le sugemalimab, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

Faits saillants : Dans l'étude GEMSTONE-303, le sugemalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) localement avancé ou métastatique a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale (OS). L'étude GEMSTONE-303 a atteint les deux critères d'évaluation primaires pré-spécifiés de la survie sans progression (PFS) et de la SG, ainsi que les principaux critères d'évaluation secondaires : BICR-PFS et ORR. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accepté la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour le sugemalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne de l'adénocarcinome G/GEJ localement avancé ou métastatique.

La demande est actuellement en cours d'examen. L'étude GEMSTONE-303 est un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine (CAPOX) en traitement de première intention. (CAPOX) en traitement de première intention chez des patients atteints d'un adénocarcinome G/GEJ non résécable, localement avancé ou métastatique, avec une expression de PD-L1 de 5 %.

Les deux critères d'évaluation principaux sont la SSP et la SG évaluées par l'investigateur. Les critères d'évaluation secondaires sont la SSP évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur et la durée de la réponse (DoR). En novembre 2022, l'étude GEMSTONE-303 a atteint le critère d'évaluation principal de la SSP et a également montré une tendance claire vers un bénéfice pour la SG.

Le sugemalimab en association avec la chimiothérapie a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la PFS évaluée par l'investigateur, par rapport au placebo plus chimiothérapie, HR=0,66 (IC 95 % : 0,54, 0,81), p-value < 0,0001. En février 2023, la NMPA de Chine a accepté la sBLA pour le sugemalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne de l'adénocarcinome G/GEJ non résécable, localement avancé ou métastatique, qui est actuellement en cours d'examen. Les résultats de l'étude GEMSTONE-303 seront présentés lors d'une prochaine conférence universitaire internationale.