Cybin Inc. a présenté les résultats positifs de la phase 2 du CYB003 dans le traitement des troubles mentaux majeurs et les étapes clés à court terme de ses programmes de psilocybine deutérée et de dDMT en phase de développement clinique pour le traitement de plusieurs troubles mentaux. La société a terminé une étude de phase 1/2a évaluant le CYB003, un analogue de la psilocybine deutérée breveté, en tant que traitement d'appoint chez des participants souffrant de troubles mentaux modérés à sévères. Les résultats de la phase 2, qui ont montré de solides améliorations des symptômes de la dépression après des doses uniques de CYB003, et un taux de rémission de 79% des symptômes de la dépression à six semaines après deux doses de CYB003 (12mg), soutiennent la progression vers un essai de phase 3 multinational et multisite au début de 2024.

Le programme CYB003 est soutenu par deux brevets sur la composition de la matière, qui devraient être valables au moins jusqu'en 2041. Résumé des données d'efficacité de la phase 2 de CYB003 : 79% des patients sont restés en rémission de leur dépression 6 semaines après avoir reçu deux doses de CYB003 (12mg). Des améliorations rapides et importantes des symptômes de la dépression ont été observées après l'administration d'une seule dose de CYB003 : Une différence moyenne de -13,75 points dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (?MADRS ?) entre CYB003 (cohortes de 12mg et 16mg regroupées) et le placebo qui est statistiquement significative à 3 semaines (p < 0,0001).

Bénéfice incrémental clair d'une seconde dose : le bénéfice incrémental et durable se traduit par une amélioration supplémentaire de 5,8 points sur le score total MADRS avec une seconde dose de CYB003 (12mg) à 6 semaines. L'ampleur de l'amélioration est bien supérieure à celle des antidépresseurs approuvés et des données récemment rapportées avec d'autres psychédéliques : Les effets se traduisent par une taille d'effet sans précédent (d de Cohen > 2) (ISRS = 0,243). Ces résultats se comparent favorablement aux données regroupées de 232 études industrielles sur les antidépresseurs standard actuels, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (?ISRS ?), soumises à la Food and Drug Administration (?FDA ?) des États-Unis, qui montrent une amélioration moyenne de 1,82 points sur le score total du MADRS par rapport au placebo.

placebo. Un excellent profil d'innocuité a été démontré pour les doses testées, tous les effets indésirables rapportés étant légers ou modérés et auto-limitants. Prochaines étapes du programme CYB003 : Données supplémentaires de phase 2 évaluant la durabilité de l'efficacité de CYB003 à 12 semaines attendues au premier trimestre 2024.

Réunion de fin de phase 2 avec la FDA début 2024. Initiation de l'essai de phase 3 de CYB003 dans le MDD début 2024, le recrutement devant commencer vers la fin du premier trimestre 2024. Programme DMT (CYB004, SPL028, SPL026) : Le portefeuille de Cybin comprend l'ensemble de données DMT le plus avancé et le plus complet dans le secteur du développement de médicaments psychédéliques.

Le portefeuille DMT de la société comprend les molécules dDMT CYB004 et SPL028, qui ont le potentiel d'offrir des méthodes de dosage moins invasives, plus pratiques et plus adaptées aux patients, ainsi que SPL026, un DMT intraveineux (?IV ?). CYB004, la molécule de dDMT brevetée par Cybin, est protégée par un brevet américain sur la composition de la matière qui devrait être valable au moins jusqu'en 2041. La société a réalisé de nombreux essais cliniques apportant la preuve de concept pour ses actifs DMT/dDMT, y compris : Phase 2a de sécurité et d'efficacité pour SPL026 (IV DMT) chez 34 participants souffrant de dépression, démontrant une réduction cliniquement pertinente et statistiquement significative des symptômes de dépression deux semaines après l'administration (-7,4 points de différence dans le MADRS entre SPL026 et le placebo).

Une réponse antidépressive durable et des taux de rémission ont été observés à 6 mois. Parmi les participants ayant obtenu une rémission dans les trois mois avec le SPL026, 64% ont maintenu la rémission à 6 mois. Les études de phase 1 évaluant SPL026 et SPL028 par voie intramusculaire (?IM ?) soutiennent l'administration par voie IM pour un dosage adapté au patient, les données de la phase 1 IM/IV de SPL028 étant attendues au début du premier trimestre 2024.

Étude de phase 1b évaluant la sécurité et l'efficacité de SPL026 en association avec des ISRS chez 17 participants souffrant de TDM, démontrant un profil de sécurité favorable et une efficacité accrue lorsque SPL026 est administré avec des ISRS, ainsi qu'un taux de rémission de 92% à 4 semaines dans la cohorte ISRS (n=12). Étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la posologie, la pharmacocinétique (?PK ?) et la pharmacodynamique (?PD ?) du DMT IV et de CYB004, les données à venir devant permettre d'orienter les prochaines étapes de la phase 2. Prochaines étapes du programme dDMT : Les données de base de la phase 1 pour CYB004 sont attendues au début du premier trimestre 2024. Données de phase 1 pour IM/IV SPL028 attendues au début du premier trimestre 2024.

Lancement de l'étude de phase 2 sur le GAD au premier trimestre 2024.