Cybin Inc. a annoncé des données positives sur la sécurité, la pharmacocinétique (?PK ?) et la pharmacodynamique (?PD ?) de ses études de phase 1 sur CYB004 (IV) et SPL028 (IV et IM) chez des volontaires sains. CYB004 et SPL028 sont des molécules de DMT deutérées exclusives du programme DMT de la Société en cours de développement pour le traitement des troubles anxieux généralisés. Les résultats des études de phase 1 des programmes CYB004 et SPL028 ont mis en évidence des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques susceptibles de rapprocher les données de ces molécules, et les profils pharmacocinétiques des deux molécules ont montré des concentrations dans la plage efficace.

Les voies d'administration IV (CYB004 et SPL028) et IM (SPL028) se sont révélées sûres et bien tolérées, le dosage IM pouvant constituer une méthode de dosage plus pratique pour les patients que la perfusion IV. L'administration IM de SPL028 a produit des effets psychédéliques robustes de courte durée chez la majorité des sujets, un résultat qui confirme que l'administration IM est une méthode d'administration efficace et bien tolérée qui est hautement évolutive. Résultats principaux de la phase 1 de CYB004 : L'objectif de l'étude de phase 1 CYB004 était d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes de DMT et de CYB004 chez des participants en bonne santé.

Il s'agissait d'une étude en trois parties, comprenant la partie A (perfusion IV de DMT de 90 minutes) chez 39 participants, la partie B (bolus IV de DMT + perfusion) chez 12 participants, et la partie C (bolus IV de CYB004 ± perfusion) chez 24 participants. CYB004 a été bien toléré, sans effets indésirables graves, et la majorité des effets indésirables étaient légers à modérés et spontanément résolutifs. L'ensemble des données robustes de l'étude de phase 1 sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique a fourni des informations importantes sur le dosage permettant à la Société de faire progresser son programme DMT deutéré chez les patients dans le cadre d'une étude de phase 2 sur la GAD au premier trimestre 2024.

Faits saillants de l'étude : Des doses croissantes de DMT en perfusion IV sur 90 minutes ont été bien tolérées. Des effets psychédéliques robustes ont été produits, et l'intensité des effets était liée à la vitesse à laquelle la concentration maximale était atteinte. La deutération de la DMT, comme avec le CYB004, a entraîné des effets psychédéliques plus importants à des concentrations plasmatiques plus faibles, par rapport à la DMT native.

Ces effets psychédéliques sont apparus rapidement lors de l'administration d'un bolus IV en 5 minutes et ont persisté pendant environ 40 minutes après le bolus, sans qu'il soit nécessaire de prolonger la perfusion. Cette courte durée des effets fait de CYB004 un traitement évolutif qui peut être administré dans un laps de temps plus court que les psychédéliques à plus longue durée d'action. Résultats de la phase 1 IV/IM SPL028 : La société a également annoncé la fin du dosage dans une étude de phase 1 évaluant les doses IV et IM de SPL028 (DMT deutéré) chez des participants en bonne santé.

L'objectif de cette étude était d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes de SPL028 chez des participants sains. Il s'agissait d'une étude en deux parties, comprenant la partie 1 (dosage croisé IV versus IM chez 16 participants sains ayant une expérience psychédélique) et la partie 2 (doses uniques IV ou IM de SPL028 chez 22 participants sains n'ayant que peu ou pas d'expérience psychédélique). Les doses IV et IM de SPL028 ont montré un profil de sécurité et de tolérabilité favorable.

Aucun événement indésirable grave n'a été observé, et la majorité des événements indésirables étaient légers à modérés et spontanément résolutifs. En outre, l'étude a identifié une dose IM de SPL028 qui a entraîné une expérience psychédélique de rupture, avec une durée totale allant de 55 à 120 minutes. Résumé des données de phase 1 : CYB004 et SPL028 : les voies IV et IM sont sûres et bien tolérées ; CYB004 et SPL028 présentent des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques similaires, ce qui permet de rapprocher les données entre les molécules ; les profils pharmacocinétiques des deux molécules présentent des concentrations dans l'intervalle efficace ; l'administration IM de SPL028 a produit des effets psychédéliques robustes d'une courte durée chez la majorité des sujets.