Cybin Inc. a annoncé le lancement d'une étude de preuve de concept de phase 2 sur CYB004, sa molécule DMT brevetée en cours de développement pour le traitement du trouble anxieux généralisé. En janvier 2024, la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis a autorisé la demande d'autorisation de mise sur le marché de CYB004 par Cybin. Aperçu du programme de phase 2 de CYB004 L'étude de phase 2 de CYB004-002 est une étude randomisée en double aveugle qui évaluera la sécurité et l'efficacité de CYB004 chez des participants souffrant de TAG, avec un traitement antidépresseur/anxiolytique concomitant et une dépression comorbide autorisée.

L'étude recrutera environ 36 participants, qui seront randomisés en double aveugle en deux groupes : le premier groupe recevra deux doses IM de CYB004, à trois semaines d'intervalle, tandis que le second groupe recevra deux administrations de contrôle à faible dose. L'étude inclura des participants souffrant d'un TAG modéré à sévère et d'un score de =10 sur l'échelle d'anxiété GAD-7. Les participants seront suivis pendant une période de trois mois, avec une évaluation supplémentaire facultative à six mois.

Le critère d'évaluation principal est le changement du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (?HAM-A ?) par rapport au niveau de base, six semaines après la deuxième dose. Les autres critères d'évaluation sont l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg, l'évaluation de la sécurité, le MEQ30 (évaluation de l'expérience psychédélique) et l'EQ-5D-5L (évaluation de la qualité de vie). Les résultats de cette étude devraient apporter la preuve de concept de l'efficacité de CYB004 dans le trouble d'anxiété généralisée, le délai d'apparition des effets, ainsi que la durabilité des effets jusqu'à six mois.

Les principales données de sécurité et d'efficacité de cette étude de phase 2 CYB004-002 sont attendues au quatrième trimestre 2024. Les troubles anxieux affectent plus de 40 millions d'adultes aux États-Unis chaque année. Aux États-Unis, le trouble anxieux généralisé est le trouble anxieux le plus fréquemment observé en soins primaires, avec une prévalence sur 12 mois de 2,9 %.

Malgré l'utilisation des thérapies existantes, 50 % des patients souffrant de TAG ne répondent pas au traitement de première ligne avec des antidépresseurs tels que les ISRS et les ISRN4, ce qui met en évidence un important déficit de traitement et un besoin urgent d'améliorer les options thérapeutiques.