Cybin Inc. a annoncé que la FDA avait accordé la désignation de thérapie innovante (BTD) à CYB003, son analogue deutéré de la psilocybine en développement pour le traitement d'appoint des troubles dépressifs majeurs. S'il est approuvé par la FDA, CYB003 sera le premier traitement d'appoint connu à base de psychédéliques pour le traitement des TMD. La société a également annoncé que son essai de phase 2 du CYB003 dans le traitement des troubles dépressifs majeurs a démontré une amélioration solide et durable des symptômes de la dépression après quatre mois, 75 % des participants ayant reçu deux doses de 16 mg ayant atteint la rémission et ne montrant plus de signes de dépression.

Ces étapes importantes reflètent l'engagement de la société à faire progresser les options thérapeutiques de pointe pour les troubles de la personnalité limite, marquant un moment de transformation dans la recherche d'une approbation réglementaire. La procédure BTD offre une voie d'examen accélérée, ainsi qu'un accès accru aux conseils de la FDA sur la conception des essais, avec la possibilité de réduire les délais de développement des médicaments. Elle est réservée aux candidats-médicaments qui ciblent des pathologies graves et qui démontrent une amélioration substantielle sur un critère d'évaluation cliniquement significatif par rapport aux thérapies disponibles.

La désignation comprend toutes les caractéristiques du programme "fast track", ainsi que des conseils plus intensifs de la FDA et des discussions sur le programme de développement de CYB003, y compris les essais cliniques prévus et les plans d'accélération de la stratégie de développement de la fabrication. La désignation de CYB003 en tant que thérapie innovante reconnaît l'importance des besoins médicaux non satisfaits pour des traitements plus efficaces de la dépression majeure et soutient le potentiel de CYB003 à apporter des améliorations significatives par rapport aux thérapies existantes. La désignation sert à valider les progrès réalisés par la société à ce jour et devrait accélérer la mission de Cybin, qui consiste à faire progresser son traitement exclusif de nouvelle génération vers l'approbation d'un nouveau médicament sur une base accélérée.

Cette désignation est étayée par les résultats positifs de l'étude de phase 2 de la société sur le CYB003 dans la dépression majeure, qui a démontré une amélioration des symptômes de la dépression supérieure aux antidépresseurs approuvés et aux données récemment rapportées avec d'autres substances psychédéliques. Données positives d'efficacité à quatre mois pour le CYB003 : Améliorations robustes et durables des symptômes de la dépression avec deux doses de 12 mg ou 16 mg de CYB003 : La réduction moyenne du score total MADRS par rapport à la ligne de base était d'environ 22 points dans les deux cohortes de dosage. Environ 75 % des patients étaient répondeurs (amélioration >/= 50 % des scores MADRS) après deux doses de 16 mg.

60 % des patients recevant 12 mg et 75 % de ceux recevant 16 mg étaient en rémission de la dépression après deux doses (score MADRS < /= 10). Sécurité et tolérance : CYB003 a été bien toléré et aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été observé. Tous les événements indésirables étaient d'intensité légère ou modérée.

Aucun incident d'idéation ou de comportement suicidaire. Il n'y a pas eu d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables. Le MADRS est une échelle de 10 items, administrée par un clinicien, conçue pour mesurer la sévérité globale des symptômes dépressifs chez les sujets souffrant de TDM.

Elle est largement utilisée dans les essais cliniques et acceptée par les autorités réglementaires du monde entier pour mesurer les symptômes de la dépression. Le MADRS comprend des items allant de la tristesse de l'humeur, de la réduction du sommeil et de l'appétit, aux difficultés de concentration, à l'anhédonie et aux pensées négatives et suicidaires, qui sont notés de 0 à 6, ce qui donne un score total allant de 0 à 60. Les scores typiques de sévérité sont les suivants : 0-6 normal ; 7-19 léger ; 20- 34 modéré ; et >34 dépression sévère.

Dans l'étude CYB003, les scores totaux moyens de départ au MADRS étaient de 31,4 à 33,7 dans le groupe actif et de 30,8 dans le groupe placebo.