Luye Pharma Group Ltd. a annoncé qu'aucune action en contrefaçon de brevet n'a été intentée à l'encontre de la demande d'autorisation de mise sur le marché du palmitate de palipéridone en suspension injectable à libération prolongée soumise à la Food and Drug Administration (FDA) par le biais de la procédure 505(b)(2), après l'acceptation de la demande et dans les délais prévus par la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques) des États-Unis. Cela signifie que le LY03010 a surmonté avec succès la contestation du brevet dans le cadre du processus d'examen de la NDA. LY03010 est une formulation innovante développée par le Groupe pour le traitement de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs.

Le produit a obtenu un brevet aux États-Unis en 2023, qui expirera en 2039. Suite à la soumission du NDA de LY03010 à la FDA, le Groupe a envoyé une déclaration de brevet au titre du paragraphe IV au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et au détenteur du brevet d'INVEGA SUSTENNA. Conformément à la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, une action intentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le détenteur du brevet du médicament dans les 45 jours suivant la date de réception de la déclaration de brevet au titre du paragraphe IV déclenche un sursis de 30 mois à l'approbation réglementaire.

À la date de cette annonce, la période de dépôt de plainte susceptible de déclencher une période de suspension de 30 mois de la FDA a expiré, et aucune plainte n'a été déposée contre le groupe à ce titre. Par conséquent, le processus d'examen de la NDA du LY03010 par la FDA n'est pas soumis à des barrières de brevets. Conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), la date cible à laquelle la FDA prendra une décision sur la NDA du LY03010 est le 26 juillet 2024, heure des États-Unis.

Le Groupe prévoit de commencer la commercialisation de ce produit dès que sa mise sur le marché sera approuvée aux États-Unis. LY03010 est une formulation injectable à action prolongée de palipéridone, administrée une fois par mois. La demande d'autorisation de mise sur le marché soumise aux États-Unis est basée sur une étude pivot randomisée, à doses multiples, ouverte et en groupes parallèles, évaluant la biodisponibilité relative de LY03010 par rapport à INVEGA SUSTENNA® . Dans cette étude, par rapport à INVEGA SUSTENNA ®, le dosage initial a été optimisé pour LY03010 en omettant l'injection du jour 8 après la première injection, ce qui a permis d'obtenir une exposition totale au médicament comparable.

En termes de sécurité : LY03010 présente une bonne sécurité et une bonne tolérabilité. Cette étude suggère que le LY03010 peut améliorer l'observance des patients en optimisant le dosage initial, tout en garantissant l'efficacité et la sécurité. LY03010 avec injection mensuelle devrait constituer un portefeuille de produits présentant des avantages significatifs aux côtés de Rykindo® (rispéridone) pour suspension injectable à libération prolongée (administré une fois toutes les deux semaines), que le Groupe commercialise déjà aux Etats-Unis.

Le principal défi du traitement de la schizophrénie en tant que maladie chronique est qu'elle a tendance à rechuter et à se prolonger, ce qui entraîne une mauvaise observance du traitement par le patient. Les injections à longue durée d'action sont devenues une formulation importante pour les antipsychotiques parce qu'elles peuvent mieux répondre aux besoins cliniques tels que l'amélioration significative de l'observance du patient et la réduction des rechutes. L'autorisation de mise sur le marché du LY03010 (si elle est accordée) offrira une nouvelle option de traitement aux patients.

Les informations publiquement disponibles montrent que le Palmitate de Palipéridone Injection à longue durée d'action a généré des ventes de 4,115 milliards de dollars sur le marché mondial et de 2,897 milliards de dollars sur le marché américain en 2023. Le Groupe estime que LY03010 devrait être la première injection de palmitate de palipéridone à longue durée d'action approuvée aux États-Unis avec des droits de propriété intellectuelle indépendants. À l'heure actuelle, l'examen de la commercialisation du produit aux États-Unis progresse comme prévu, à la connaissance de la société.

Le groupe coopérera activement avec les exigences de la FDA en matière d'examen et se préparera de manière exhaustive à l'inspection préalable à l'approbation (PAI) qui s'ensuivra. Outre les États-Unis, le LY03010 est également entré dans la phase d'examen de commercialisation en Chine, et le Groupe espère que le LY03010 bénéficiera aux patients du monde entier dès que possible afin de répondre aux besoins cliniques. Le domaine thérapeutique du système nerveux central (SNC), qui comprend la schizophrénie, est depuis longtemps un axe stratégique pour le Groupe.

Le Groupe a constitué un portefeuille diversifié pour le SNC. Rykindo® (rispéridone) pour suspension injectable à libération prolongée, dont la commercialisation a été approuvée aux États-Unis, est le premier nouveau médicament pour le SNC développé par une société pharmaceutique chinoise dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis, à la connaissance de la Société. Ruoxinlin (comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de toludesvenlafaxine), dont la commercialisation a été approuvée en Chine, est le premier "médicament chimique de classe 1" pour le traitement des troubles dépressifs majeurs mis au point par une société chinoise, à la connaissance de la Société.

D'autres produits du portefeuille, tels que Seroquel ® (fumarate de quétiapine) et ses comprimés à libération prolongée, ainsi que les patchs transdermiques de Rivastigmine (une fois par jour et plusieurs fois par jour), sont vendus en Chine et sur d'autres marchés importants. Dans le pipeline du groupe, LY03003 (microsphères injectables à libération prolongée de rotigotine), qui est en cours de développement en Chine et à l'étranger, a vu sa demande d'autorisation de mise sur le marché en Chine bénéficier d'une désignation d'examen prioritaire. Plusieurs autres nouveaux produits, tels que LY03015, un inhibiteur de VMAT2, font l'objet d'essais cliniques en Chine et à l'étranger.

Le groupe a développé des capacités concurrentielles en matière de R&D, d'activités réglementaires, cliniques, de chaîne d'approvisionnement et commerciales à l'échelle internationale, jetant ainsi des bases solides pour la commercialisation de nouveaux produits dans le monde entier à l'avenir.