Le conseil d'administration de Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que le premier patient a été recruté pour un essai clinique de phase 3 de son médicament anticancéreux expérimental développé par ses soins, le chlorhydrate d'irinotécan sous forme de liposome injectable ("LY01610"). Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles qui comparera l'efficacité et la sécurité de LY01610 avec celles du topotécan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) récidivant. LY01610 devrait offrir un meilleur traitement pour le cancer du poumon à petites cellules en rechute.

À ce jour, aucune injection de liposome de chlorhydrate d'irinotécan n'a été approuvée pour le traitement du CPPC en Chine. La chimiothérapie reste la principale stratégie pour contrôler la progression du SCLC en rechute, car aucune thérapie n'a clairement amélioré les résultats et les pronostics depuis des années. Les "2023 Guidelines of the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for the Diagnosis and Treatment of SCLC" recommandent le topotécan comme traitement standard de deuxième ligne pour les patients atteints de SCLC qui rechutent dans les six mois après avoir reçu un traitement de première ligne, le chlorhydrate d'irinotécan en association avec un traitement à base de platine comme traitement de première ligne pour les SCLC de stade étendu, et le chlorhydrate d'irinotécan seul comme traitement alternatif de deuxième ligne pour les SCLC.

Cependant, tant le topotécan que le chlorhydrate d'irinotécan présentent des limites dans la pratique clinique. Le topotécan a une efficacité modeste (le taux de réponse objective (TRO) est inférieur à 25 % pour les patients sensibles en rechute et inférieur à 10 % pour les patients résistants en rechute) et peut provoquer une myélosuppression sévère, ce qui entraîne une mauvaise tolérance (avec une neutropénie de grade 4 chez jusqu'à 70 % des patients). Le chlorhydrate d'irinotécan présente une toxicité significative pour les cellules normales et est susceptible de provoquer des diarrhées tardives (avec environ 30 % des effets indésirables émergents du traitement (EITT) de grade 3-4) et des neutropénies (avec environ 25 % des EITT de grade 3-4) (Note : dans cette étude, les sujets traités avec le chlorhydrate d'irinotécan étaient des patients atteints de cancer colorectal, et non pas de SCLC).

LY01610 surmonte ces limitations en encapsulant de manière innovante le chlorhydrate d'irinotécan dans des liposomes. L'encapsulation préserve l'intégrité structurelle du principe actif du médicament et modifie sa pharmacocinétique et sa distribution in vivo. Par conséquent, les concentrations sanguines du médicament et de ses métabolites actifs sont considérablement augmentées, ce qui entraîne une demi-vie plus longue.

Le médicament est également concentré dans les tissus tumoraux et réduit dans d'autres organes, afin d'améliorer l'efficacité et de réduire la toxicité. LY01610 a démontré une efficacité et une sécurité prometteuses au cours des essais cliniques de phase 1 et 2 qui ont été réalisés. Dans l'essai clinique de phase 2 mené auprès de patients chinois atteints de SCLC en rechute, LY01610 a surpassé le topotécan, le traitement standard du SCLC en rechute, en termes d'ORR, de durée de la réponse (DOR), de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS).

En termes de sécurité, LY01610 a également eu une toxicité hématologique plus faible que le topotécan et a provoqué moins d'effets indésirables gastro-intestinaux, tels que la diarrhée, que le chlorhydrate d'irinotécan. Le Groupe va accélérer l'essai clinique de phase 3 de LY01610 pour mieux démontrer sa supériorité et espère répondre aux besoins non satisfaits des patients. Outre le LY01610, le groupe a également développé d'autres liposomes et systèmes d'administration ciblée de médicaments. Par exemple, son produit exclusif Lipusu ® (injection de liposomes de paclitaxel), qui a été lancé, est largement reconnu par les médecins et les patients dans la pratique clinique pour son efficacité évidente et sa meilleure sécurité ; et l'injection de liposomes de chlorhydrate d'irinotécan et de floxuridine du groupe est le premier médicament expérimental de ce type à faire l'objet d'une demande et d'essais cliniques en Chine.