Le conseil d'administration de Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que la formulation innovante du groupe, les microsphères de goséréline pour injection, a été approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine pour le traitement du cancer du sein chez les femmes préménopausées et périménopausées qui peuvent être traitées avec des hormones. À la connaissance de la Société, ce produit est la première et la seule formulation de microsphères de goséréline à action prolongée au monde dont le lancement a été approuvé. Auparavant, ce produit a été approuvé par le NMPA pour le traitement du cancer de la prostate chez les patients nécessitant une thérapie de privation d'androgènes jusqu'au 30 juin 2023.

Actuellement, le groupe collabore avec BeiGene Ltd. pour commercialiser ce produit en Chine continentale. Le cancer du sein est la première tumeur maligne menaçant la santé des femmes dans le monde et il s'agit également d'un cancer très répandu dans la population féminine chinoise. En 2020, la Chine devrait compter 420 000 nouveaux cas de cancer du sein, et l'incidence augmente dans les différentes tranches d'âge.

En Chine, le cancer du sein a tendance à se déclarer plus tôt qu'en Europe et aux États-Unis, et les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein en Chine représentent environ la moitié de l'ensemble des patients. Les patientes préménopausées présentent également un risque de rechute plus élevé et un taux de survie global plus faible que les patientes plus âgées. À la connaissance de la Société, Baituowei est la première et la seule formulation de goséréline sous forme de microsphères approuvée au monde.

Grâce à sa formulation innovante de microsphères, Baituowei est en mesure de garantir l'efficacité et l'innocuité de la goséréline tout en améliorant considérablement l'expérience des patients. Lors d'un essai clinique de phase III du Baituowei pour le traitement du cancer du sein, son profil d'efficacité et d'innocuité s'est avéré comparable à celui du médicament de référence. En outre, le Baituowei pourrait réduire l'incidence et la gravité des réactions indésirables au site d'injection.

Son aiguille modifiée a un diamètre de seulement 0,8 millimètre, ce qui permet de réduire efficacement le fardeau psychologique des patients associé au traitement et d'améliorer la confiance et l'observance des patients. Il s'est avéré nettement supérieur au médicament de référence. Les données d'IQVIA montrent que la taille totale du marché des agonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (goséréline) en Chine était d'environ 9,5 milliards de RMB en 2022, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 17,7 % entre 2018 et 2022.

La Société estime que Baituowei a le potentiel de répondre aux demandes cliniques actuelles et a un bon potentiel de marché en Chine. L'approbation de la nouvelle indication permettra d'élargir les groupes de patients pouvant bénéficier du Baituowei. Dans le même temps, le Groupe et BeiGene ont l'intention de continuer à développer leur collaboration commerciale afin de libérer plus rapidement la valeur sociale et la valeur commerciale du produit en tirant parti de sa supériorité dans le traitement du cancer de la prostate et du cancer du sein.