Le conseil d'administration de Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que la demande de nouveau médicament (NDA) des microsphères à libération prolongée pour injection (LY03003) développées hebdomadairement par le Groupe a été acceptée et a fait l'objet d'un examen prioritaire par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de la République populaire de Chine (Chine) pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP). Développé sur la plateforme de microsphères du Groupe, LY03003 est, à la connaissance de la société, la première formulation de microsphères à libération prolongée pour le traitement de la maladie de Parkinson. Ce médicament est également développé en parallèle aux États-Unis et au Japon.

À la connaissance de la société, le LY03003 est la première formulation d'agoniste dopaminergique hebdomadaire au monde qui produit une CDS. Contrairement à d'autres AD à courte durée d'action déjà disponibles dans le commerce, le LY03003 ne produit pas de stimulation non physiologique et pulsatile. Injecté par voie intramusculaire, il présente les propriétés distinctes d'une formulation à libération prolongée.

Le LY03003 maintient une libération stable de rotigotine pendant sept jours, afin de produire réellement une CDS. Il maintient également une concentration stable de l'ingrédient actif dans le sang, afin de produire des effets thérapeutiques soutenus pendant plusieurs jours d'affilée et de réduire les réactions indésirables dues aux fluctuations de la concentration. De plus, la fréquence d'administration d'une fois par semaine améliore l'observance du patient et facilite la gestion à long terme de la maladie.

La demande d'autorisation de mise sur le marché du LY03003 est fondée sur plusieurs essais cliniques de phase I et un essai clinique de phase III. Les résultats de ces essais montrent que le LY03003 est sûr et efficace dans le traitement de la MP et qu'il peut améliorer globalement et durablement les symptômes moteurs des patients, améliorant ainsi leur qualité de vie. La MP est une maladie neurodégénérative fréquente chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées, caractérisée par des manifestations cliniques de symptômes moteurs tels que les tremblements, la myotonie et l'instabilité posturale, ainsi que par des symptômes non moteurs tels que les troubles du sommeil, les dysfonctionnements autonomes, les troubles cognitifs et les troubles mentaux.

Au stade moyen ou avancé, la MP s'accompagne souvent de complications motrices, qui ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Selon les statistiques, environ 10 millions de personnes dans le monde vivent avec cette maladie. Le nombre de patients atteints de la MP en Chine devrait passer de 1,99 million en 2005 à près de 5 millions en 2030, ce qui devrait représenter près de la moitié de tous les patients atteints de la MP dans le monde.

Les agonistes dopaminergiques non ergotés, dont la rotigotine, sont les médicaments préférés des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson. Les AD non ergotés qui produisent une stimulation dopaminergique continue (CDS) peuvent également traiter les complications motrices des patients atteints de la MP à un stade moyen ou avancé et ralentir leur progression. La société estime qu'il existe d'importants besoins non satisfaits pour le traitement de la maladie de Parkinson et que le LY03003 a donc des perspectives de marché prometteuses et enrichira le futur portefeuille de produits du Groupe dans le domaine thérapeutique du système nerveux central (SNC).

Sur sa plateforme innovante de microsphères, la société a développé une série de formulations de microsphères avec des applications cliniques prometteuses ciblant des domaines thérapeutiques majeurs tels que le système nerveux central et l'oncologie. Outre le LY03003, la société développe également le LY03009, une formulation mensuelle de microsphères de rotigotine. De plus, la NDA pour les microsphères de goséréline pour injection ("Baituowei"), développées par la société, vient d'être approuvée en Chine le 30 juin, ce qui en fait la première et la seule formulation de goséréline sous forme de microsphères au monde dont le lancement a été approuvé.

En janvier de cette année, la formulation de microsphères de rispéridone à longue durée d'action de la société (Rykindo® ?) a vu son NDA approuvé par le NDA approuvé par le NDA approuvé par le NDA approuvé par le NDA approuvé par le NDA approuvé par le Groupe en Chine.