Le conseil d'administration de Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que le groupe avait soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la Lurbinectedin pour injection, un produit du groupe sous licence de PharmaMar, S.A. à Macao, en Chine, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules métastatique avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. La turbinectedine est un inhibiteur sélectif de la transcription oncogénique. Son mécanisme unique de double action lui permet de réguler le microenvironnement des tumeurs, tout en inhibant la transcription oncogénique et en conduisant à l'apoptose des cellules cancéreuses.

En 2020, la Lurbinectedin a reçu l'approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'indication susmentionnée. La NDA déposée à Macao est basée sur les données de deux études cliniques de la Lurbinectedin menées en Chine et à l'étranger. L'étude menée à l'étranger est une étude clinique de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras du médicament chez 105 patients adultes atteints de SCLC (y compris ceux sensibles et résistants au platine) dont la maladie a progressé après avoir reçu une chimiothérapie à base de platine.)

Dans cette étude, les patients traités par Lurbinectedin ont montré un taux de réponse global (ORR) de 35% et une durée médiane de réponse (DoR) de 5,3 mois. L'étude menée en Chine est un essai clinique à un seul bras, à dose croissante et à dose croissante, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de Lurbinectedin chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées, y compris le SCLC en rechute. Les résultats de l'étude ont montré une efficacité prometteuse et un profil de sécurité gérable du médicament en tant que traitement de seconde ligne à une dose de 3,2mg/m2 chez les patients chinois atteints de SCLC.

Un comité d'examen indépendant a confirmé que l'ORR était de 45,5 % chez les sujets atteints d'un SCLC en rechute. Le cancer du poumon est une tumeur maligne dont les taux de morbidité et de mortalité sont élevés dans le monde entier, et on estime que le CPPC représente 13 à 17 % de tous les cas de cancer du poumon. Le SCLC est très susceptible de métastaser à des sites distants dans le corps à des stades précoces, et les patients sont souvent déjà à un stade avancé au moment du diagnostic, ce qui entraîne un mauvais pronostic.

Entre-temps, les progrès dans le traitement du SCLC ont été limités. Pendant plus de 20 ans, avant l'approbation accélérée de la Lurbinectedin par la FDA américaine, l'agence n'a approuvé qu'une seule nouvelle entité chimique pour le traitement du SCLC métastatique en 1996. Actuellement, la Lurbinectedin fait également l'objet d'un examen pour sa NDA en Chine continentale et dans la RAS de Hong Kong en Chine.

De plus, le médicament est disponible pour les patients chinois pour une utilisation clinique urgente dans des institutions médicales désignées dans la zone pilote de tourisme médical international de Hainan Boao Lecheng et par le biais du programme de patients désignés à Hong Kong. Le groupe continuera à promouvoir l'enregistrement et la commercialisation de la Lurbinectedin sur le marché chinois, afin que le produit puisse servir les patients ayant des besoins urgents dès que possible.