Le conseil d'administration de Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que ZEPZELCA (Lurbinectedin ou LY01017), un produit du Groupe sous licence de PharmaMar, S.A., a été approuvé par le Pharmacy and Poisons Board de la Région administrative spéciale (RAS) de Hong Kong pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Le produit bénéficiera également aux patients de Chine continentale grâce à la politique Hong Kong-Macao Medicines and Medical Devices Connect de la région de la Grande Baie de Guangdong-Hong Kong-Macao, qui permet aux patients de Chine continentale d'accéder à cette solution thérapeutique innovante au niveau mondial dans des établissements médicaux désignés de la province de Guangdong, sans quitter le pays. La turbinectedine est un inhibiteur sélectif de la transcription oncogénique.

Son mécanisme unique de double action lui permet de réguler le microenvironnement des tumeurs tout en inhibant la transcription oncogénique et en conduisant à l'apoptose des cellules cancéreuses. En 2020, la Lurbinectedin a reçu l'approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il s'agit de la seule nouvelle entité chimique approuvée par la FDA pour le traitement du SCLC métastatique depuis plus de 20 ans.

L'approbation de la Lurbinectedin à Hong Kong est basée sur une étude menée à l'étranger. Il s'agissait d'un essai clinique de phase II ouvert, multicentrique et à un seul bras, mené auprès de 105 patients adultes atteints de SCLC dont l'état avait progressé après avoir reçu une chimiothérapie à base de platine. Cette étude a également fourni des preuves pour l'approbation accélérée de Lurbinectedin aux Etats-Unis. Dans cette étude, les patients traités avec Lurbinectedin ont montré un taux de réponse global (ORR) de 35,2%, avec une durée médiane de réponse (DoR) de 5,3 mois.

En plus de son approbation à Hong Kong et Macao, Lurbinectedin est également en cours d'examen pour sa demande de nouveau médicament en Chine continentale. En outre, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accordé à ce médicament un statut d'examen prioritaire. La turbinectedine est recommandée par de nombreuses directives faisant autorité en Chine et à l'étranger, y compris les directives du NCCN pour le SCLC (V2.

2024), qui recommande ce médicament comme traitement privilégié pour les patients atteints de SCLC avec un intervalle sans chimiothérapie (CTFI) de 6 mois, et les lignes directrices 2023 du CSCO pour le SCLC, qui le recommandent comme traitement de deuxième ligne pour le SCLC en rechute dans ou après 6 mois. Le groupe continuera à promouvoir l'enregistrement et la commercialisation de la Lurbinectedin sur le marché chinois, afin que le produit puisse répondre aux besoins urgents des patients le plus rapidement possible.