Le conseil d'administration de Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que le Groupe avait soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, par la voie 505(b)(2), sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le palmitate de palipéridone en suspension injectable à libération prolongée (LY03010) pour le traitement de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs. Le LY03010 est développé sur la plateforme du groupe pour les systèmes de délivrance de médicaments à longue durée d'action et à libération prolongée. Il devrait devenir la première suspension injectable de palmitate de palipéridone à longue durée d'action en Chine à être approuvée aux États-Unis. La palipéridone est un traitement de première intention de la schizophrénie.

Elle peut soulager les symptômes positifs de la psychose et améliorer les symptômes cognitifs et affectifs chez les patients schizophrènes. La palipéridone est disponible sous forme de comprimés oraux et d'injections à longue durée d'action. Par rapport aux comprimés oraux, les injections à longue durée d'action nécessitent une administration moins fréquente et sont capables de maintenir une concentration stable et efficace du principe actif dans le sang pendant une période prolongée.

Cela leur permet d'améliorer l'observance des patients, de réduire considérablement le risque de rechute pendant les traitements à long terme et d'améliorer les résultats à long terme pour les patients. Le principal défi du traitement de la schizophrénie en tant que maladie chronique est qu'elle a tendance à rechuter et à se prolonger, ce qui entraîne une mauvaise observance du traitement par le patient. Les injections à longue durée d'action sont devenues une formulation importante pour les antipsychotiques parce qu'elles peuvent mieux répondre aux besoins cliniques tels que l'amélioration significative de l'observance du patient et la réduction des rechutes.

L'autorisation de mise sur le marché du LY03010 (si elle est accordée) offrira une nouvelle option de traitement aux patients. Les informations publiquement disponibles montrent que le Paliperidone Palmitated Long-acting Injection a généré des ventes mondiales de 4,14 milliards de dollars en 2022 et de 2,075 milliards de dollars au cours du premier semestre 2023, respectivement. Le domaine thérapeutique du système nerveux central (SNC), qui comprend la schizophrénie, est depuis longtemps un axe stratégique pour le Groupe.

Grâce aux progrès réalisés dans le développement de nouveaux médicaments, la matrice de produits du groupe dans le domaine du SNC est de plus en plus riche. Le groupe a constitué un portefeuille diversifié dans le domaine du SNC. En janvier 2023, la commercialisation de Rykindo (rispéridone) pour suspension injectable à libération prolongée a été approuvée aux États-Unis, ce qui en fait le premier nouveau médicament pour le SNC développé par une société pharmaceutique chinoise dont l'utilisation est approuvée aux États-Unis, à la connaissance de la Société.

En novembre 2022, la commercialisation de Ruoxinlin (comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de toludesvenlafaxine) a été approuvée en Chine en tant que premier médicament chimique de classe 1 pour le traitement des troubles dépressifs majeurs développé par une société chinoise, à la connaissance de la Société. D'autres produits du portefeuille, tels que Seroquel® ? (fumarate de quétiapine) et ses comprimés à libération prolongée, ainsi que les patchs transdermiques de Rivastigmine (une fois par jour et plusieurs fois par jour), sont vendus en Chine et sur d'autres marchés importants.

Dans le pipeline du groupe, LY03003 (microsphères injectables à libération prolongée de rotigotine), qui est développé en Chine et à l'étranger, a vu sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) acceptée en Chine et a reçu la désignation d'examen prioritaire. Plusieurs autres nouveaux produits, tels que LY03015, un inhibiteur de VMAT2, font l'objet d'essais cliniques en Chine et à l'étranger. L'entreprise a développé des capacités concurrentielles en matière de R&D, d'activités réglementaires, cliniques, de chaîne d'approvisionnement et commerciales à l'échelle internationale, jetant ainsi des bases solides pour la commercialisation de nouveaux produits dans le monde entier à l'avenir.