Le groupe Luye Pharma a annoncé le lancement de son médicament innovant Zepzelca® (lurbinectedin) pour le traitement du SCLC à Hong Kong et à Macao, les deux régions administratives spéciales de Chine. La lurbinectedine est une nouvelle entité chimique dotée d'un nouveau mécanisme d'action. Son lancement a été approuvé à Macao en novembre 2023 et à Hong Kong en décembre 2023 pour le traitement des patients adultes atteints de SCLC métastatique dont la maladie a progressé à la suite d'une chimiothérapie à base de platine ou après celle-ci.

Le médicament a également été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée en 2020. La turbinectedine a permis de surmonter un goulet d'étranglement dans le traitement de deuxième intention du cancer du poumon à cellules souches : le cancer du poumon à cellules souches est l'un des cancers du poumon les plus agressifs, avec un taux de survie à cinq ans de seulement 7 %. La plupart des patients connaissent une rechute ou développent une résistance aux médicaments après le traitement initial, avec une survie globale médiane de seulement 4 à 5 mois après une nouvelle chimiothérapie.

Résultats prometteurs pour les patients chinois dans une étude clinique : L'autorisation de mise sur le marché de la lurbinectedine dans des pays et régions tels que les États-Unis, Hong Kong et Macao repose principalement sur une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras (essai de phase 2) menée auprès de 105 patients adultes atteints de SCLC (y compris des patients sensibles et résistants au platine) dont la maladie a progressé après avoir reçu une chimiothérapie à base de platine. Dans cet essai, ils ont été traités par lurbinectedine seule en recevant une perfusion intraveineuse de 1 heure du médicament toutes les 3 semaines à une dose de 3,2 mg/m2. L'étude a été publiée dans The Lancet Oncology.

Elle a démontré un ORR (Overall Response Rate) de 35,2 %, une mDoR (median Duration of Response) de 5,3 mois et une mOS de 9,3 mois pour tous les patients traités avec la lurbinectedine. Une étude clinique de phase 1 à un seul bras avec escalade de dose et expansion pour la lurbinectedine a été menée afin d'évaluer sa sécurité, sa tolérabilité, sa pharmacocinétique et son efficacité préliminaire chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées, y compris un SCLC récurrent. L'étude a montré un ORR de 45,5 %, un mDoR de 4,2 mois et un mOS de 11,0 mois pour les patients atteints de SCLC traités avec la lurbinectedine (à la dose approuvée par la FDA de 3,2 mg/m2 par perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines).

Contribuer à rendre les médicaments innovants plus accessibles aux patients : À ce jour, le lancement de la lurbinectedine a été approuvé dans 16 pays et régions du monde. Luye Pharma s'est vu accorder les droits de développement et de commercialisation de la lurbinectedine en Chine continentale, à Hong Kong et à Macao, afin de permettre aux patients chinois de bénéficier de cette thérapie innovante dès que possible. Outre l'autorisation de mise sur le marché à Hong Kong et à Macao, le médicament fait également l'objet d'un examen pour sa demande de nouveau médicament (NDA) en Chine continentale avec une désignation d'examen prioritaire.