Travere Therapeutics, Inc. et CSL Vifor annoncent que le CHMP de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation du sparsentan pour le traitement des adultes atteints de néphropathie IgA primaire (IgAN) avec une excrétion de protéines urinaires > 1,0 g/jour (ou un rapport protéines urinaires/créatinine = 0,75 g/g). L'IgAN est une maladie rénale rare et une cause majeure d'insuffisance rénale. L'avis du CHMP constitue la base de la décision finale de la Commission européenne concernant l'AMM du sparsentan.

S'il est autorisé en Europe, le sparsentan sera le premier antagoniste des récepteurs de l'endothéline et de l'angiotensine non immunosuppresseur, à molécule unique et à double action pour le traitement de la maladie d'IgAN. L'avis positif du CHMP est basé sur les résultats de l'étude pivot de phase 3 PROTECT du sparsentan dans l'IgAN. En août 2022, Travere Therapeutics et CSL Vifor ont annoncé qu'ils avaient soumis à l'EMA une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour CMA.

La Commission européenne a précédemment accordé la désignation de médicament orphelin au sparsentan pour le traitement de l'IgAN. S'il est approuvé, le sparsentan recevra une AMM dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Le sparsentan est actuellement commercialisé aux États-Unis et a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration sous le nom de marque FILSPARI® sur la base de la réduction de la protéinurie.

En 2021, Travere Therapeutics a accordé à CSL Vifor les droits exclusifs de commercialisation du sparsentan en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande.