Vicore Pharma Holding AB (publ) a annoncé qu'AlmeeTM, une thérapie cognitivo-comportementale (CBT) numérique de 9 semaines, a reçu le statut de " Breakthrough Device Designation " de la FDA pour être utilisé comme traitement complémentaire des symptômes d'anxiété liés à la fibrose pulmonaire. Le programme Breakthrough Devices de la FDA désigne les dispositifs médicaux qui sont évalués comme fournissant un traitement plus efficace pour les maladies mortelles ou irréversiblement débilitantes. La désignation Breakthrough reflète l'efficacité de cette nouvelle thérapie par rapport au traitement habituel de l'anxiété associée à la fibrose pulmonaire et démontre l'impact de cette thérapie numérique.

Almee est un outil destiné aux patients, basé sur les principes de la TCC et accessible via un smartphone ou une tablette. L'étude COMPANION sur Almee a démontré une amélioration de 2,7 points par rapport au contrôle dans l'échelle GAD-7 (échelle du trouble anxieux généralisé) et une amélioration de 4,4 points dans le score total KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease) pour la qualité de vie. La PF touche environ 250 000 personnes aux États-Unis[1], avec une incidence croissante[2].

Les thérapies actuellement disponibles ne font que ralentir la progression de cette maladie dévastatrice et mortelle. Le fardeau physique de la PF a un impact psychologique, des études montrant que 60 % des patients atteints de PF déclarent souffrir d'anxiété. Vicore prévoit de présenter Almee et l'étude COMPANION lors d'une conférence de pneumologie en 2024.

La société cherche à faire progresser Almee en partenariat avec les développeurs de thérapies moléculaires approuvées et en phase avancée de développement pour le traitement de la fibrose pulmonaire. " Almee représente l'avenir des soins de santé et est prêt à avoir un impact significatif sur les patients en tant qu'exemple d'innovation dans les thérapies combinées numériques-moléculaires ", a déclaré Jessica Shull, PhD, directrice de la santé numérique chez Vicore. Almee est soumis à la réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis et en Europe et est développé en partenariat avec Alex Therapeutics.