Arch Biopartners Inc. annonce qu'elle a augmenté en toute sécurité la dose quotidienne maximale du peptide LSALT à 20 mg par jour chez des volontaires sains et normaux dans le cadre d'un essai sur l'homme récemment achevé en Australie. Le peptide LSALT est le principal médicament candidat de la société pour traiter l'inflammation des poumons, du foie et des reins. Arch a l'intention d'utiliser la nouvelle dose maximale pour concevoir un essai de phase II ciblant les lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque (CS-AKI). Les nouvelles données de sécurité seront incluses dans une demande d'autorisation de mise sur le marché (Investigational New Drug Application) auprès de la FDA américaine, qui sera soumise en temps voulu dans le cadre de l'essai CS-AKI.

Avant cet essai d'augmentation de la dose, le peptide LSALT a été administré à une dose maximale de 5 mg une fois par jour, pendant 14 jours au maximum, à des patients hospitalisés de l'étude COVID-19 au cours d'un essai de phase II ciblant l'inflammation des poumons. Essai d'escalade de dose : L'essai d'escalade de dose chez l'homme a été réalisé à l'hôpital Alfred de Melbourne, en Australie. Il s'agissait d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et à doses multiples croissantes, visant à évaluer la sécurité et le profil pharmacocinétique du peptide LSALT.

Seize volontaires sains et normaux ont participé à l'étude, recevant soit le peptide LSALT, soit un placebo, et ont été divisés en deux groupes. Six participants de chaque groupe ont reçu une dose quotidienne de peptide LSALT pendant une journée, suivie de trois jours consécutifs. Deux personnes par groupe ont reçu un placebo selon le même schéma d'administration.

Dans le premier groupe, six personnes ont reçu une dose intraveineuse (IV) de 10 mg de peptide LSALT une fois par jour. Les flacons du produit pharmaceutique contiennent environ 5 mg de peptide LSALT et devraient être mis à la disposition d'Arch en mai 2023.