Arch Biopartners Inc. a annoncé qu'elle avait soumis une demande d'essai clinique à Santé Canada afin d'obtenir l'autorisation de procéder à un essai de phase II pour le peptide LSALT, ciblant la prévention et le traitement des lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque (LRAAC). Le peptide LSALT est le principal médicament candidat de la société pour la prévention et le traitement des lésions inflammatoires des reins, des poumons et du foie. Cette demande, ainsi qu'une autre récemment déposée en Turquie, fait suite à la soumission par la société d'une demande de nouveau médicament de recherche auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La FDA a autorisé la société à procéder à un essai de phase I à la fin du mois de juin. L'essai de phase II CS-AKI prévoit de recruter jusqu'à 240 patients. Il s'agira d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, menée dans des hôpitaux au Canada, en Turquie et aux États-Unis. Le recrutement des patients devrait commencer en Turquie au début de l'année 2024, après approbation du comité d'éthique local.

Des sites aux États-Unis pourraient être ajoutés à l'avenir. Une fois que les sites seront actifs dans l'essai, le recrutement des patients se fera sur une base concurrentielle entre les sites, jusqu'à ce que le nombre total prévu de patients soit recruté dans l'étude. Cette étude est conçue pour produire un signal de sécurité et d'efficacité qui soutiendrait un essai de phase III plus important, et éventuellement l'approbation du peptide LSALT en tant que nouveau produit pharmaceutique.

L'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque est souvent causée par une lésion d'ischémie-reperfusion (IRI) qui réduit le flux sanguin et donc l'oxygène (ischémie) dans le rein, ce qui endommage les cellules rénales. Près d'un million de patients sont opérés chaque année sous circulation extracorporelle (CEC). Environ 0,6 % à 5 % des patients subissant une chirurgie cardiaque auront besoin d'une dialyse postopératoire immédiate ou d'une thérapie de remplacement rénal, et ces patients ont un taux de mortalité précoce très élevé, jusqu'à 25 %, contre 1 % à 2 % chez les patients qui n'ont pas besoin de dialyse postopératoire immédiate (Conlon et al, 19991, Chertow et al, 20052, Zakeri et al, 20053, Ivertet al, 20144, Harky et al, 20205).