Arch Biopartners Inc. a annoncé avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une lettre indiquant que l'étude peut commencer, en vue d'un essai de phase II sur l'homme pour le peptide LSALT ciblant les lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque (CS-AKI). Le peptide LSALT est le principal médicament candidat de la société pour la prévention et le traitement des lésions inflammatoires des poumons, du foie et des reins. Cette décision fait suite à l'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND) soumise à la division de cardiologie et de néphrologie de la FDA le 26 mai 2023.

La demande d'IND comprenait des données précliniques, des données cliniques de phase I et de phase II à ce jour, des processus de fabrication et la conception du protocole de l'essai de phase II CS-AKI. L'essai CS-AKI prévoit de recruter jusqu'à 240 patients. Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, menée dans des hôpitaux aux États-Unis, en Turquie et au Canada. Le recrutement des patients devrait commencer à l'automne 2023, sous réserve des approbations des autorités sanitaires locales, des comités d'éthique et des comités d'examen internes.

Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données veillera à la sécurité des patients recrutés dans l'essai. Cette étude est conçue pour produire un signal d'efficacité qui justifierait un essai de phase III de plus grande envergure. L'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque est souvent causée par une lésion d'ischémie-reperfusion (IRI) qui réduit le flux sanguin et donc l'oxygène (ischémie) dans le rein, ce qui endommage les cellules rénales.

Une fois le flux sanguin rétabli à la normale (reperfusion), l'inflammation est déclenchée et les lésions des cellules rénales sont exacerbées. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement thérapeutique permettant de prévenir ou de traiter l'ACS-AKI ou l'IRI. Dans les cas les plus graves d'IRA, les reins tombent en panne, ce qui entraîne une dialyse ou une transplantation rénale.

Il a été démontré que le peptide LSALT prévient les lésions d'ischémie-reperfusion (IRI) des reins dans des modèles précliniques, ce qui justifie scientifiquement l'utilisation du peptide LSALT dans cet essai sur le CS-AKI.