Arch Biopartners Inc. a annoncé qu'elle avait soumis des demandes au Ministère de la Santé (MoH) et au Comité d'Ethique local en Turquie afin d'obtenir l'autorisation de procéder à un essai de Phase II pour le peptide LSALT, ciblant la prévention et le traitement des lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque (CS-AKI). Le peptide LSALT est le principal candidat-médicament de la société pour la prévention et le traitement des lésions inflammatoires des reins, des poumons et du foie. Cette demande en Turquie fait suite à la soumission par la société d'une demande de nouveau médicament de recherche auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La FDA a ensuite accordé à la société l'autorisation de procéder à cet essai de phase II à la fin du mois de juin. L'essai CS-AKI prévoit de recruter jusqu'à 240 patients. Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, menée dans des hôpitaux aux États-Unis, en Turquie et au Canada. Sur ce total, la demande adressée au ministère de la santé sollicite l'autorisation de recruter jusqu'à 150 patients en Turquie.

Suite aux approbations du ministère de la santé et du comité d'éthique, le recrutement des patients devrait commencer comme prévu à l'automne (quatrième trimestre) 2023. L'essai commencera par le recrutement de patients dans des sites cliniques en Turquie, suivi par l'embarquement éventuel de sites cliniques aux États-Unis et au Canada. Un comité indépendant de contrôle de la sécurité des données veillera à la sécurité des patients participant à l'essai.

Cette étude est conçue pour produire un signal d'efficacité qui justifierait un essai de phase III de plus grande envergure.