InflaRx N.V. a annoncé le lancement commercial de Gohibic (vilobelimab) aux États-Unis. En avril 2023, Gohibic a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés lorsqu'il est initié dans les 48 heures suivant l'administration d'une ventilation mécanique invasive (IMV) ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Les données à l'appui de l'EUA sont basées sur les résultats précédemment annoncés de l'essai multicentrique de phase III PANAMO, qui a montré que le traitement par vilobelimab améliorait la survie avec une réduction relative de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours de 23,9 % par rapport au placebo dans le cadre de l'ensemble des données. Ces données ont été publiées dans The Lancet Respiratory Medicine.

Gohibic est actuellement le seul médicament dirigé contre le facteur de complément C5a autorisé pour le traitement de certains patients COVID-19 gravement malades. InflaRx poursuit ses discussions avec la FDA concernant la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA) en vue d'une future autorisation complète de Gohibic. InflaRx a également tenu des réunions encourageantes avec les équipes du rapporteur et du co-rapporteur du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) concernant une demande d'autorisation de mise sur le marché prévue auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

La société fournira des mises à jour sur l'état des soumissions réglementaires aux États-Unis et ailleurs dès qu'elles seront disponibles.