InflaRx N.V. a annoncé que la société a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) septique induit par le SRAS-CoV-2 et bénéficiant d'une ventilation mécanique invasive (VMI) ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), et que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé l'AMM. Cela signifie que la demande fait maintenant l'objet d'un examen réglementaire par le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) dans le cadre de la procédure centralisée, qui s'applique aux 27 États membres de l'Union européenne (UE). InflaRx a soumis l'AMM à l'EMA en juillet 2023 suite à des interactions avec les équipes de rapporteurs et de co-rapporteurs du CHMP.

La demande d'AMM est basée sur les résultats précédemment annoncés de l'essai multicentrique de phase III PANAMO, l'un des plus grands essais randomisés 1:1, en double aveugle, contrôlés par placebo chez des patients COVID-19 sous ventilation mécanique invasive dans des unités de soins intensifs. Les résultats ont montré que le traitement par vilobelimab améliorait la survie avec une réduction relative de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours de 23,9 % par rapport au placebo dans l'ensemble des données.