InflaRx N.V. a annoncé son intention de soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) suite à des interactions encourageantes avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine lors d'une réunion de type B qui s'est tenue récemment. Comme annoncé précédemment, la société avait demandé cette réunion pour discuter d'une soumission potentielle d'EUA et du développement de son anticorps monoclonal anti-C5a vilobelimab, premier de sa catégorie, chez les patients COVID-19 gravement malades et sous ventilation mécanique invasive. Lors de la réunion avec la FDA, la société a discuté en détail de la partie achevée de la phase III de l'étude PANAMO chez des patients COVID-19 gravement malades et ventilés mécaniquement de manière invasive.

La société a également obtenu des conseils de l'agence sur les livrables liés à sa soumission prévue pour l'EUA. InflaRx s'est également engagée à poursuivre les discussions avec l'agence concernant la poursuite du développement du vilobelimab pour les patients COVID-19 gravement malades et ventilés mécaniquement. La société avait précédemment annoncé des résultats encourageants de l'étude de phase III PANAMO, un essai clinique international, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé, portant sur le vilobélimab chez les patients COVID-19 sous ventilation mécanique invasive.

Le critère principal d'efficacité était la mortalité toutes causes confondues à 28 jours. Dans cet essai, le traitement par vilobelimab a entraîné une réduction relative de 23,9 % de la mortalité à 28 jours, toutes causes confondues, par rapport au bras placebo dans l'ensemble des données (n=368 patients). Une analyse pré-spécifiée des patients des pays d'Europe de l'Ouest (n=209) a montré une réduction relative de 43% de la mortalité à 28 jours, toutes causes confondues, dans le groupe de traitement par vilobelimab par rapport au groupe placebo.

Le vilobélimab est un anticorps monoclonal anti-facteur C5a du complément humain, premier de sa catégorie, qui bloque hautement et efficacement l'activité biologique du C5a et fait preuve d'une grande sélectivité vis-à-vis de sa cible dans le sang humain. Ainsi, le vilobélimab laisse intacte la formation du complexe d'attaque membranaire (C5b-9) en tant que mécanisme de défense important, ce qui n'est pas le cas des molécules bloquant le clivage de C5. Il a été démontré dans des études précliniques que le vilobélimab contrôle la réponse inflammatoire entraînant des lésions tissulaires et organiques en bloquant spécifiquement la C5a comme un “amplificateur” ; clé de cette réponse.

Le vilobélimab serait le premier anticorps monoclonal anti-C5a introduit dans le développement clinique. Il a été démontré que le vilobélimab est bien toléré lors des essais cliniques dans différents contextes pathologiques. Le vilobélimab est actuellement développé pour diverses indications, notamment le pyoderma gangrenosum et le COVID-19 critique.

Le vilobélimab est également en phase II de développement pour les patients souffrant de carcinome épidermoïde cutané. Les travaux relatifs à COVID-19 décrits ici sont partiellement financés par le gouvernement fédéral allemand par le biais de la subvention numéro 16LW0113 (VILO-COVID). Toute responsabilité pour le contenu de ce travail incombe à InflaRx.