Inhibikase Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait sélectionné la dose bioéquivalente d'IkT-001Pro, la formulation du promédicament d'imatinib mésylate de la Société conçue pour améliorer l'innocuité et l'efficacité de l'imatinib (commercialisé sous le nom de Gleevec(R)) chez les patients atteints de leucémie myélogène chronique (LMC) et a fourni une mise à jour sur son étude de bioéquivalence '501'. L'étude de bioéquivalence '501' a évalué IkT-001Pro à quatre doses uniques ascendantes de 300, 400, 500 et 600 mg, ce qui a conduit à la sélection de 600 mg d'IkT-001Pro comme dose bioéquivalente à 400 mg de mésylate d'imatinib. La phase pivot de l'étude a été dosée avec l'IkT-001Pro bioéquivalent chez 31 volontaires sains ; un sujet a été exclu avant la dose en raison de valeurs de laboratoire cliniques aberrantes.

La société prévoit d'achever la phase clinique pivot de l'étude d'ici la fin du deuxième trimestre. Après l'achèvement de l'étude '501', Inhibikase entamera une discussion avec la FDA sur les paramètres d'approbation de l'IkT-001Pro en vertu de la loi 505(b)(2).