Inhibikase Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé une rencontre pré-NDA (pre-NDA) qui aura lieu en janvier 2024 afin de discuter des exigences pour l'approbation de l'IkT-001Pro et de réviser les données établissant des doses d'IkT-001Pro bioéquivalentes à 400 mg et 600 mg de mésylate d'imatinib. La société prévoit de fournir une mise à jour à l'issue de la réunion. L'étude de bioéquivalence 501 a évalué IkT-001Pro à quatre doses uniques ascendantes de 300, 400, 500 et 600 mg chez 27 sujets sains âgés de 18 à 55 ans, suivie d'une phase pivot comparant les 600 mg d'IkT-001Pro aux 400 mg d'imatinib mésylate chez 31 volontaires sains.

Les profils pharmacocinétiques de l'imatinib délivré par IkT-001Pro et du mésylate d'imatinib étaient similaires à des doses équivalentes. Le mésylate d'imatinib est actuellement approuvé pour le traitement de la leucémie myélogène chronique à chromosome Philadelphie positive et de la leucémie lymphoblastique aiguë, des adultes atteints d'une maladie myélodysplasique ou myéloproliférative associée à des mutations du gène c-Kit et des cancers de l'estomac qui résultent de mutations des gènes c-Kit ou PDGFR. A propos d'IkT-001Pro : IkT-001Pro est une formulation de promédicament d'imatinib mesylate et a été développé pour améliorer la sécurité du premier inhibiteur de la kinase Abelson (Abl) approuvé par la FDA, l'imatinib (commercialisé sous le nom de Gleevec® ?).

L'imatinib est couramment utilisé dans les cancers hématologiques et gastro-intestinaux résultant de mutations de la kinase Abl dans la moelle osseuse ou dans les cancers gastro-intestinaux résultant de mutations de c-Kit et/ou de PDGFRa/b dans l'estomac ; c-Kit, PDGFRa/b et Abelson sont tous des membres de la famille des protéines tyrosine kinases d'Abelson. IkT-001Pro a le potentiel d'être une alternative plus sûre pour les patients et peut améliorer le nombre de patients qui atteignent et maintiennent des réponses cytogénétiques majeures et/ou complètes dans la LMC en phase stable et/ou réduire le taux de rechute de ces patients. Dans les études précliniques, IkT-001Pro s'est avéré être 3,4 fois plus sûr que l'imatinib chez les primates non humains, réduisant les effets secondaires gastro-intestinaux qui surviennent après l'administration orale.

L'imatinib administré sous forme d'IkT-001Pro a reçu la désignation de médicament orphelin pour la LMC en phase stable en septembre 2018.