Inhibikase Therapeutics, Inc. a annoncé que la Société rencontrera l'Office of Cardiology, Hematology, Endocrinology and Nephrology (OCHEN) de la Division of Cardiology and Nephrology (DCN) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une réunion Pre-IND afin de discuter de l'IkT-001Pro (?Pro ?) comme traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La réunion se tiendra le 5 avril 2024, et les résultats de la réunion seront communiqués après réception du compte-rendu officiel de la réunion. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie rare de la microvascularisation pulmonaire.

L'HTAP peut apparaître spontanément ou être causée par des mutations génétiques, des médicaments ou des toxines environnementales. L'HTAP est également associée aux maladies du tissu conjonctif, aux cardiopathies congénitales, à l'infection par le VIH et à d'autres agressions susceptibles d'affecter le côté droit du cœur. La plupart des traitements de l'HTAP tentent de traiter les symptômes de cette maladie progressive, mais l'approbation récente de Winrevair® montre qu'il est possible de modifier la maladie.

Le marché mondial de l'HTAP était évalué à 7,66 milliards de dollars en 2023 et devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 5,4 % entre 2024 et 2030. L'imatinib a montré une efficacité comparable à celle de Winrevair® (doi : 10.1164/rccm.201001-0123OC), mais son profil d'effets secondaires a empêché son approbation dans cette population de patients. Les changements dans la norme de soins pour ces patients suggèrent que les effets indésirables graves qui sont apparus lors du traitement avec le mésylate d'imatinib dans les années 2010 pourraient ne pas se produire lorsque l'imatinib est administré sous forme d'IkT-001Pro ; la société doit encore mener des études cliniques pour valider cette hypothèse.

La réunion Pre-IND examinera notre proposition de plan d'essai de phase avancée pour reproduire l'efficacité et évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'imatinib délivré par IkT-001Pro chez les patients atteints d'HTAP de classe I de l'OMS, ainsi que pour obtenir des conseils réglementaires ou des éclaircissements sur l'exclusivité du livre orange de la FDA, les voies d'approbation, les désignations spéciales. En fonction des résultats de la réunion, la société évaluera s'il convient de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour IkT-001Pro dans cette indication et d'entreprendre un examen stratégique et une initiative de développement commercial afin de définir la voie à suivre par la société pour ce produit.