Inhibikase Therapeutics, Inc. a annoncé les résultats préliminaires de sa discussion avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur la voie vers l'approbation de l'IkT-001Pro dans les cancers du sang, le promédicament de l'agent anticancéreux imatinib mesylate de la Société. Le 19 janvier 2024, des membres de la Société et ses consultants en oncologie médicale ont rencontré l'équipe d'examen de la FDA de la division des hémopathies malignes pour discuter des études de bioéquivalence de l'IkT-001Pro de la Société. Au cours de la réunion, Inhibikase a demandé si des études cliniques supplémentaires pourraient être nécessaires pour obtenir l'approbation et a discuté des exigences en matière de fabrication et de contrôle de la qualité pour l'approbation.

L'équipe de révision a reconnu que la voie 505(b)(2) semble être la voie appropriée pour l'approbation de l'IkT-001 Pro et a indiqué que, dans l'attente d'un examen formel des données cliniques de la société, les études cliniques réalisées à ce jour indiquent que 600 mg et 800 mg d'IkT-001Pro fournissent des expositions similaires à 400 mg et 600 mg de mésylate d'imatinib, respectivement. Ces résultats préliminaires de la réunion sont soumis à l'examen formel du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché. L'équipe de révision a également discuté de la différence possible entre l'absorption de l'IkT-001Pro et du mésylate d'imatinib dans l'intestin et a recommandé à la Société d'évaluer si l'IkT-001Pro et le mésylate d'imatinib se comportent différemment en ce qui concerne certains transporteurs intestinaux qui régulent l'absorption.

Inhibikase s'aligne sur la FDA et entreprend les tests précliniques nécessaires pour évaluer cette question de façon plus approfondie afin de s'assurer que la libération de l'imatinib par IkT-001Pro imite le mésylate d'imatinib à tous les égards. Enfin, un certain nombre de recommandations ont été discutées pour éviter la confusion entre 001Pro et le mésylate d'imatinib, que ce soit à la pharmacie ou par les patients, pour deux médicaments délivrant le même ingrédient actif. Neuf effets indésirables légers et un modéré liés au traitement ont été rapportés sur l'ensemble des participants enrôlés prenant du risvodétinib.

IkT-001Pro est une formulation de promédicament d'imatinib mesylate et a été développé pour améliorer la sécurité du premier inhibiteur de la kinase d'Abelson (Abl) approuvé par la FDA, l'imatinib (commercialisé sous le nom de Gleevec® ?). L'imatinib est couramment utilisé dans le traitement des cancers hématologiques et gastro-intestinaux résultant de mutations de la kinase Abl dans la moelle osseuse ou dans le traitement des cancers gastro-intestinaux résultant de mutations de c-Kit et/ou de PDGFRa/b dans l'estomac ; c-Kit, PDGFRa/b et Abl sont tous des membres de la famille des protéines tyrosine kinase d'Abelson. L'imatinib administré sous la forme d'IkT-001Pro a reçu la désignation de médicament orphelin pour la LMC en phase stable en septembre 2018.