Innovent Biologics, Inc. a annoncé la publication dans le Journal of the American Medical Association (JAMA, IF=120.7) des résultats de l'analyse intermédiaire d'ORIENT-16, l'étude de phase 3 évaluant le sintilimab en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie pour le traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) avancé ou métastatique. ORIENT-16 est la première étude d'immunothérapie de phase 3 publiée dans le JAMA pour le traitement de première ligne du cancer gastrique, ainsi que la première étude d'immunothérapie de phase 3 chez des patients chinois pour le traitement de première ligne du cancer gastrique. Le cancer gastrique est l'un des types de tumeurs malignes les plus répandus dans le monde et près de la moitié des cas sont diagnostiqués en Chine.

Les bénéfices en termes de SG ont été constants dans toutes les analyses de sous-groupes préspécifiés. Le profil de sécurité global de l'analyse finale était cohérent avec celui observé dans l'analyse intermédiaire précédemment rapportée, et aucun signal de sécurité supplémentaire n'a été identifié avec un suivi supplémentaire de 15 mois. Bad on t les résultats de l'étude ORIENT-16.

ORIENT-16, sintilIMab en association avec la chimiothérapie, a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine comme traitement de première ligne du cancer gastrique en juin 2022, et a été inclus dans la liste nationale des médicaments remboursables (NRDL), devenant ainsi la première et la seule immunothérapie pour le cancer gastrique couverte par la NRDL en Chine. L'investigateur principal de l'étude ORIENT-16, le professeur Jianming Xu du Fifth Medical Center of People's-Liberation Army General Hospital, a déclaré : "ORIENT-16 est le premier essai de phase 3 en Chine à démontrer un bénéfice significatif en termes de survie globale chez les patients atteints d'un cancer G/GEJ avancé et traités par un anticorps anti-PD-1 associé à une chimiothérapie en première ligne. L'étude a atteint son objectif principal dans l'analyse des résultats intermédiaires préspécifiés, et son analyse finale a démontré le bénéfice en termes de survie globale du sintilimab associé à la chimiothérapie dans l'ensemble de la population et chez les patients ayant un CPS =5, par rapport à la chimiothérapie seule.

ORIENT-16 est la première étude de phase 3 randomisée et contrôlée en Chine à démontrer que l'association du PD-1 à la chimiothérapie allonge significativement la survie globale dans la population globale du traitement de première ligne de l'adénocarcinome G/GEJ. L'étude ORIENT-16 est une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique évaluant le sintilim AB en association avec la chimiothérapie, par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie, pour le traitement de première ligne.