NeuroSense Therapeutics Ltd. a annoncé qu'elle avait ouvert un bureau dans l'UE et que l'Agence européenne des médicaments (EMA) lui avait accordé le statut de petite et moyenne entreprise (PME), qui offre des avantages significatifs en amont et en aval de l'approbation réglementaire des médicaments. L'EMA a déjà accordé à PrimeC le statut de médicament orphelin pour le traitement de la SLA. NeuroSense a terminé le recrutement de PARADIGM, son étude clinique multinationale de phase 2b sur PrimeC pour le traitement de la SLA.

Un tiers des 69 patients recrutés proviennent de sites situés en Europe. Les résultats cliniques de base de PARADIGM sont attendus pour la fin de l'année 2023. La société prévoit de commencer une étude pivot mondiale de phase 3 de PrimeC dans la SLA en 2024 avec un grand nombre de sites cliniques en Europe.

L'Europe étant un marché clé, en plus des Etats-Unis, NeuroSense a ouvert un bureau à Ulm, en Allemagne, pour diriger le dialogue réglementaire avec l'EMA et les opérations cliniques pendant l'étude de phase 3 prévue. Le statut de PME offre des avantages, notamment des conseils en matière de réglementation et l'engagement d'un dialogue précoce avec une équipe pluridisciplinaire de l'EMA tout au long du programme de développement. En outre, des avantages financiers tels qu'une réduction de 100 % des frais pour les conseils scientifiques et les inspections des installations pour les produits orphelins, ainsi qu'une exemption de frais suite à l'autorisation de mise sur le marché du PrimeC au cours de sa première année de vente.