NeuroSense Therapeutics Ltd. a rapporté des données d'efficacité positives additionnelles provenant d'une évaluation plus poussée de son essai de phase 2b (PARADIGM) avec le principal médicament candidat de NeuroSense pour la sclérose latérale amyotrophique ("SLA"), PrimeC. L'évaluation de l'analyse pré-spécifiée de la population Per Protocol (PP) des récents résultats de PARADIGM a révélé un ralentissement statistiquement significatif de la progression de la maladie avec une différence de 37,4% (p=0,03) dans la mesure de suivi de la SLA, l'ALS Functional Rating Scale-Revised ("ALSFRS-R"), en faveur de PrimeC vs placebo, et une différence de 17,2% (p=0,39) dans la capacité vitale lente ("CVL"), en faveur de PrimeC vs placebo. L'objectif d'une analyse PP dans les essais cliniques est d'évaluer l'efficacité d'un traitement dans des conditions optimales, ce qui permet de mieux comprendre l'efficacité du traitement lorsqu'il est mis en œuvre comme prévu, contribuant ainsi à une vision plus complète des résultats de l'essai.

PARADIGM est un essai clinique de phase 2b (NCT05357950) prospectif, multinational, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. L'ALSFRS-R est l'outil de suivi de la SLA le plus largement utilisé et accepté par la FDA, utilisé par les neurologues traitant les patients atteints de SLA, dans les essais cliniques et par d'autres organismes de réglementation pour déterminer la progression de la maladie. Le SVC est une mesure de la fonction respiratoire. Bien que PARADIGM ait la puissance nécessaire pour démontrer des changements statistiquement significatifs dans les critères d'évaluation primaires de l'essai, les résultats cliniques très favorables observés dans l'analyse PP ont atteint une signification statistique inattendue.

NeuroSense a terminé la partie en double aveugle de 6 mois de son essai clinique de phase 2b sur la SLA, qui a satisfait aux critères d'innocuité et de tolérabilité, tout en montrant un ralentissement statistiquement significatif de la progression de la maladie dans la population pré-spécifiée Per Protocol ("PP").