NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle avait reçu la désignation de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) et de procédure accélérée de la FDA des États-Unis pour le NRX-101 dans le traitement des infections urinaires compliquées (IUc) et de la pyélonéphrite. L'obtention de la désignation QIDP confère un examen prioritaire et, ce qui est essentiel, cinq années supplémentaires d'exclusivité des données à la position déjà solide de la propriété intellectuelle du NRX-101. La FDA a également accordé au NRX-101 la désignation Fast Track pour les infections nosocomiales, ce qui permet en outre la soumission en continu de la demande de nouveau médicament de la société.

Outre les protections commerciales conférées par la désignation QIDP aux États-Unis, NRx bénéficie d'une protection par brevet sur la composition de la matière pour le NRX-101 jusqu'en 2033 au moins sur tous les principaux marchés mondiaux. Les données qui ont servi de base à l'approbation du QIDP par la FDA ont été soumises pour publication. Sur la base de cette avancée, NRx recherche des partenaires actifs dans les domaines de l'urologie, des maladies infectieuses et/ou de la santé des femmes pour la commercialisation du NRX-101.

L'ingrédient antibiotique actif du NRX-101 est la D-cyclosérine (DCS) qui a été développée comme antibiotique dans les années 1950 et utilisée dans le monde entier pour le traitement de la tuberculose. Elle est tombée en disgrâce avec le développement de la triméthoprime/sulfa et de diverses pénicillines, céphalosporines et tétracyclines, en partie à cause des effets sur le SNC associés au blocage du récepteur NMDA du cerveau induit par la DCS. Au cours de ses recherches sur le SNC, NRx pharmaceuticals a démontré que de petites doses de lurasidone contrecarrent ces effets sur le SNC, ce qui pourrait donner une nouvelle vie thérapeutique au DCS en tant qu'antibiotique.

Au cours des décennies qui ont suivi, la résistance accrue aux antibiotiques a rendu les traitements standard des infections urinaires inefficaces dans de nombreux cas et, aujourd'hui, 3 millions d'Américains souffrent d'infections urinaires graves nécessitant des antibiotiques de plus en plus toxiques, des traitements intraveineux de plus en plus fréquents et une hospitalisation de plus en plus fréquente. Parce que le DCS a la propriété unique d'être hautement concentré, non métabolisé, dans l'urine lors de l'administration orale, la Société croit, et la littérature antérieure a suggéré que le DCS peut traiter efficacement, et donc aider à prévenir, le besoin de traitement intraveineux et hospitalier de l'infection urinaire chronique. De plus, comme le DCS est rapidement absorbé et excrété dans l'urine, la société est optimiste sur le fait que le NRX-101 aura une tendance minimale à perturber le microbiome de l'intestin, ce qui peut conduire à une infection secondaire à Clostridium difficile. La colite associée au C. Diff double la mortalité hospitalière et coûte au système de santé américain jusqu'à 1,6 milliard de dollars chaque année. En outre, le DCS n'a pas d'association connue avec le C. diff ou avec la fibrose pulmonaire, une maladie rare et mortelle qui a été associée aux antibiotiques macrolides (de la famille des tétracyclines).