NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé un nouvel alignement avec la Division of Anesthesiology, Addiction Medicine, and Pain Medicine de la FDA dans le cadre du développement du NRX-101 pour le traitement de la douleur chronique. La communication a pris la forme d'une lettre "Study May Proceed", autorisant NRx à ouvrir une étude pharmacocinétique dans le cadre du nouveau dossier de drogue nouvelle de recherche pour le traitement de la douleur chronique. Il s'agit d'une lettre officielle qui suit généralement l'autorisation d'une IND et qui décrit les exigences cliniques et non cliniques suggérées par la division d'examen.

Les exigences précliniques identifiées par la FDA pour cette nouvelle indication sont cohérentes avec les exigences précliniques déjà mises en œuvre et identifiées précédemment par la division des produits psychiatriques pour l'utilisation du NRX-101 dans le traitement de la dépression bipolaire, bien que la durée de certaines études non cliniques soit prolongée en raison de la durée de traitement plus longue associée à la douleur chronique. La FDA a conseillé à NRx de se concentrer sur un type spécifique de douleur dans ses premiers essais d'enregistrement, ce qui est cohérent avec le plan de NRx de tenter de reproduire le bénéfice cliniquement significatif précédemment identifié en association avec le traitement de la lombalgie, qui fait également l'objet de l'essai récemment achevé financé par le ministère de la Défense. Avec cet alignement en place et avec le stock actuel de NRX-101 fabriqué pour l'utilisation de l'essai clinique, la société attend maintenant les résultats de l'essai déjà achevé financé par le DOD de la D-cyclosérine par rapport au placebo ( NCT001) et de la D-cyclosérine par rapport au placebo.

placebo (www.clinicaltrials.gov NCT03535688) afin de confirmer le signal d'efficacité et la gamme de dosage précédemment identifiés.