NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la société avait atteint le verrouillage des données dans son étude de phase 2b/3 sur la dépression bipolaire résistante au traitement des suicides avec le NRX-101. Avec le verrouillage des données, comme prévu lors de la conférence téléphonique sur les résultats de la semaine dernière, l'ensemble des données a été transmis pour l'analyse statistique ; la publication des données de base est prévue pour avril 2024. Avec des données positives de cette étude et les commentaires de la FDA, NRx devient admissible à recevoir le solde de son premier jalon (4 millions de dollars supplémentaires) des partenaires Alvogen Inc. et Lotus Pharmaceuticals, Inc. (1745.TW). Ces partenaires seraient alors responsables de tous les coûts de développement futurs dans cette indication. NRx est alors en passe de recevoir 320 millions de dollars d'étapes supplémentaires ainsi que des redevances sur les ventes nettes de l'ordre de 15 %. La FDA a accordé au NRX-101 la désignation de Breakthrough Therapy, la désignation de Fast Track, une lettre de soutien pour les biomarqueurs et un accord de protocole spécial pour le traitement de la dépression bipolaire B suicidaire résistante au traitement. Il s'agit du seul médicament oral à avoir démontré à la fois une réduction des symptômes de la dépression et une réduction des idées suicidaires chez les patients souffrant de dépression bipolaire, une maladie mortelle qui tue une personne sur cinq. L'essai STABIL-B précédent (Réf. STABIL-B) a donné lieu à l'attribution d'une désignation de thérapie innovante pour l'utilisation du NRX-101 après la kétamine chez des patients hospitalisés souffrant de dépression bipolaire sévère et d'idées suicidaires aiguës, et NRx a été autorisé par la FDA à mener un essai de phase III à cet égard dans le cadre de l'accord de protocole spécial. La FDA a ensuite suggéré à la société d'explorer si le NRX-101 pourrait être applicable à la population beaucoup plus large des patients souffrant de suicidalité subaiguë qui sont soignés en ambulatoire sur une base chronique. Le but de cet essai était de déterminer si un signal pouvait être détecté qui soutiendrait une indication beaucoup plus large pour le NRX-101. Des données concluantes à cet égard permettraient d'étendre le marché potentiel du NRX-101 de plusieurs centaines de milliers de patients par an à plusieurs millions de patients par an.
L'essai de phase 2b/3 est une étude randomisée, prospective, multicentrique et en double aveugle comparant le NRX-101 à la lurasidone sur une période de six semaines. L'investigateur principal est le professeur Andrew Nierenberg du Harvard Massachusetts General Hospital. Le critère principal d'efficacité est la réduction de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et le critère secondaire est la réduction des idées suicidaires telle que mesurée par l'échelle d'impression globale clinique de la suicidalité (CGI-SS). Comme indiqué précédemment, l'observance du traitement et la concordance entre les scores des évaluateurs locaux et ceux des évaluateurs centraux dépassaient 94 %, ce qui est bien supérieur à la norme industrielle normalement observée dans les essais sur le système nerveux central (SNC).