NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé la fin du recrutement de son étude de phase 2b/3 sur le NRX-101, la combinaison brevetée de l'antagoniste NMDA D-cycloserine et de lurasidone de la société, dans la dépression bipolaire résistante au traitement suicidaire. Le recrutement de 74 patients a dépassé l'objectif initial de 70 patients, afin d'améliorer la puissance statistique de l'étude. Comme indiqué précédemment, les données positives de cet essai déclenchent un paiement d'étape de la part d'Alvogen.

Alvogen sera alors responsable des coûts de développement et de commercialisation de ce programme. L'essai de phase 2b/3 a porté sur 74 patients souffrant de dépression bipolaire suicidaire. Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, multicentrique et en double aveugle comparant le NRX-101 à la lurasidone sur une période de six semaines.

L'investigateur principal est le professeur Andrew Nierenberg du Harvard Massachusetts General Hospital. Le critère principal d'efficacité est la réduction de la dépression telle que mesurée par l'échelle MADRS et le critère secondaire est la réduction des idées suicidaires telle que mesurée par l'échelle CGI-SS (Clinical Global Impression Suicidality Scale). Comme indiqué précédemment, l'observance du traitement et la concordance entre les scores des évaluateurs locaux et ceux des évaluateurs centraux ont dépassé 94 %, ce qui est bien supérieur à la norme industrielle normalement observée dans les essais sur le système nerveux central (SNC).